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Diferentes dosis de globina antitimocito para tratar la anemia aplásica grave infantil

2 de diciembre de 2013 actualizado por: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Diferentes dosis de globina antitimocito con 2,5 o 3,75 mg/kg para tratar la anemia aplásica grave infantil

La anemia aplásica adquirida grave (SAA) es una enfermedad potencialmente mortal caracterizada por pancitopenia e hipoplasia de la médula ósea. El tratamiento inmunosupresor con globulina antitimocítica (ATG) y ciclosporina sigue siendo el régimen estándar con tasas de respuesta del 70 % o más y una excelente supervivencia general. Sin embargo, no hay ensayos clínicos para ilustrar la respuesta y la tasa de remisión completa con diferentes dosis de ATG. Y hasta el momento no hay datos informados sobre niños con SAA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de anemia aplásica grave adquirida en la infancia (SAA)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de anemia aplásica grave no adquirida en la infancia (SAA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ATG de dosis alta, ATG de dosis baja
Droga: ATG
Fármaco ATG: 2,5 mg/kg/d o 3,75 mg/kg/d durante 5 días; Fármaco Ciclosporina A (CSA): 3-10 mg/kg/d, ajuste la dosis para mantener los niveles del fármaco entre 150 y 300 ng/ml; Fármaco prednisona: 1mg/kg/d,d1-21 desde la primera dosis de ATG; Fármaco Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF): 5 ug/kg/d hasta el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >1 × 109/L.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de respuesta y remisión completa con diferentes dosis de ATG para tratar la anemia aplásica grave infantil
Periodo de tiempo: 1 año
La respuesta completa (RC) se definió como alcanzar niveles normales de hemoglobina ajustados por edad, recuento de plaquetas> 100 × 109/L y ANC> 1,5 × 109/L. La respuesta parcial (RP) se definió como independencia de la transfusión, recuento de reticulocitos > 30 × 109/l, recuento de plaquetas > 20 × 109/l y ANC > 0,5 × 109/l por encima del valor inicial. La persistencia del requerimiento de transfusión o la muerte fue evidencia de no respuesta (NR).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de recaída con diferentes dosis de ATG para tratar la anemia aplásica infantil grave
Periodo de tiempo: 4-10 años
la recaída se definió nuevamente como dependencia de transfusiones; o progresó a hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH)/leucemia mieloide aguda/síndrome de mielodisplasia (MDS); o dependencia de CSA
4-10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Xzhu

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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