Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne dawki globiny antytymocytowej w leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej u dzieci

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Różne dawki globiny antytymocytowej 2,5 lub 3,75 mg/kg w leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej u dzieci

Ciężka nabyta niedokrwistość aplastyczna (SAA) to zagrażająca życiu choroba charakteryzująca się pancytopenią i niedorozwojem szpiku kostnego. Leczenie immunosupresyjne globuliną antytymocytarną (ATG) i cyklosporyną pozostaje standardowym schematem leczenia z odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 70% lub więcej i doskonałym całkowitym przeżyciem. Jednak nie ma badań klinicznych ilustrujących odpowiedź i wskaźnik całkowitej remisji przy różnych dawkach ATG. Jak dotąd nie ma danych dotyczących dzieci z SAA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna nabytej w dzieciństwie ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (SAA)

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie kliniczne bez nabytej w dzieciństwie ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (SAA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wysoka dawka ATG, niska dawka ATG
Lek: ATG
Lek ATG: 2,5 mg/kg/d lub 3,75 mg/kg/d przez 5 dni; Lek Cyklosporyna A (CSA): 3-10 mg/kg/d, Dostosuj dawkę, aby utrzymać poziom leku między 150 a 300 ng/ml; Lek prednizon: 1mg/kg/d,d1-21 od pierwszej dawki ATG; Lek Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF): 5 ug/kg/dzień, aż bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1×109/l.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź i wskaźnik całkowitej remisji przy różnych dawkach ATG w leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej u dzieci
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako osiągnięcie prawidłowego poziomu hemoglobiny dostosowanego do wieku, liczby płytek krwi >100×109/l i ANC >1,5×109/l. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako niezależność od transfuzji, liczbę retikulocytów >30×109/l, liczbę płytek krwi >20×109/l i ANC >0,5×109/l powyżej wartości wyjściowej. Trwałe zapotrzebowanie na transfuzję lub zgon były dowodem braku odpowiedzi (NR).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości nawrotów przy różnych dawkach ATG w leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej u dzieci
Ramy czasowe: 4-10 lat
nawrót zdefiniowano ponownie jako uzależnienie od transfuzji; lub doszło do progresji do napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH)/ostrej białaczki szpikowej/zespołu mielodysplazji (MDS); lub uzależnienie od CSA
4-10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Xzhu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka niedokrwistość aplastyczna

Badania kliniczne na ATG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj