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Diferentes doses de globina antitimócita para tratar anemia aplástica grave em crianças

2 de dezembro de 2013 atualizado por: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Diferentes Doses de Globina Antitimócita Com 2,5 ou 3,75mg/kg para Tratar Anemia Aplástica Grave em Crianças

A anemia aplástica adquirida grave (SAA) é uma doença com risco de vida caracterizada por pancitopenia e medula óssea hipoplásica. O tratamento imunossupressor com globulina antitimócito (ATG) e ciclosporina continua sendo o esquema padrão com taxas de resposta de 70% ou mais e excelente sobrevida global. No entanto, não há ensaios clínicos para ilustrar a resposta e taxa de remissão completa com diferentes doses de ATG. E não há dados relatados em crianças com SAA até o momento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de anemia aplástica grave adquirida na infância (SAA)

Critério de exclusão:

  • diagnóstico clínico de nenhuma anemia aplástica grave adquirida na infância (SAA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ATG de alta dose, ATG de baixa dose
Medicamento: ATG
Droga ATG: 2,5mg/kg/d ou 3,75mg/kg/d por 5 dias; Droga Ciclosporina A (CSA):3-10mg/kg/d ,Ajuste a dose para manter os níveis da droga entre 150 e 300ng/ml; Droga prednisona:1mg/kg/d,d1-21 desde a primeira dosagem de ATG; Droga Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF): 5ug/kg/d até contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1×109/L.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a resposta e taxa de remissão completa com diferentes doses de ATG para tratar a anemia aplástica grave infantil
Prazo: 1 ano
A resposta completa (CR) foi definida como a obtenção de níveis normais de hemoglobina ajustados para a idade, contagem de plaquetas >100×109/L e CAN>1,5×109/L. Resposta parcial (RP) foi definida como independência transfusional, contagem de reticulócitos >30×109/L, contagem de plaquetas >20×109/L e CAN >0,5×109/L acima da linha de base. Persistência da necessidade de transfusão ou óbito foi evidência de nenhuma resposta (NR).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de recaída com diferentes doses de ATG para tratar anemia aplástica grave em crianças
Prazo: 4-10 anos
recaída foi definida como dependência transfusional novamente; ou progrediu para hemoglobinúria paroxística noturna (HPN)/leucemia mielóide aguda/síndrome de mielodisplasia (SMD); ou dependência de CSA
4-10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Xzhu

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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