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Diverse dosi di globina anti-timocita per il trattamento dell'anemia aplastica grave infantile

2 dicembre 2013 aggiornato da: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Diverse dosi di globina anti-timocita con 2,5 o 3,75 mg/kg per il trattamento dell'anemia aplastica grave infantile

L'anemia aplastica acquisita grave (SAA) è una malattia potenzialmente letale caratterizzata da pancitopenia e ipoplasia del midollo osseo. Il trattamento immunosoppressivo con globulina antitimocitaria (ATG) e ciclosporina rimane il regime standard con tassi di risposta del 70% o superiori e un'eccellente sopravvivenza globale. Tuttavia, non ci sono studi clinici per illustrare la risposta e il tasso di remissione completa con diverse dosi di ATG. E finora non ci sono dati riportati sui bambini con SAA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di anemia aplastica grave acquisita nell'infanzia (SAA)

Criteri di esclusione:

  • diagnosi clinica di anemia aplastica grave non acquisita durante l'infanzia (SAA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ATG ad alto dosaggio, ATG a basso dosaggio
Droga: ATG
Farmaco ATG: 2,5 mg/kg/die o 3,75 mg/kg/die per 5 giorni; Farmaco Ciclosporina A (CSA): 3-10 mg/kg/giorno, regolare la dose per mantenere i livelli del farmaco tra 150 e 300 ng/ml; Droga prednisone: 1mg/kg/d,d1-21 dalla prima dose di ATG; Farmaco Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF): 5 ug/kg/giorno fino alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1×109/L.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la risposta e il tasso di remissione completa con diverse dosi di ATG per il trattamento dell'anemia aplastica grave infantile
Lasso di tempo: 1 anni
La risposta completa (CR) è stata definita come il raggiungimento di livelli normali di emoglobina aggiustati per età, conta piastrinica >100×109/L e ANC>1,5×109/L. La risposta parziale (PR) è stata definita come indipendenza dalla trasfusione, conta reticolocitaria >30×109/L, conta piastrinica >20×109/L e ANC >0,5×109/L al di sopra del basale. La persistenza della necessità di trasfusioni o il decesso è stata la prova di nessuna risposta (NR).
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di recidiva con diverse dosi di ATG per il trattamento dell'anemia aplastica grave infantile
Lasso di tempo: 4-10 anni
la ricaduta è stata nuovamente definita come dipendenza da trasfusioni; o progredito a emoglobinuria parossistica notturna (EPN)/leucemia mieloide acuta/sindrome mielodisplasia (MDS); o dipendenza da CSA
4-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Xzhu

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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