Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé dávky antithymocytárního globinu k léčbě dětské těžké aplastické anémie

2. prosince 2013 aktualizováno: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Různé dávky antithymocytárního globinu s 2,5 nebo 3,75 mg/kg k léčbě těžké aplastické anémie u dětí

Těžká získaná aplastická anémie (SAA) je život ohrožující onemocnění charakterizované pancytopenií a hypoplastickou kostní dření. Imunosupresivní léčba antithymocytárním globulinem (ATG) a cyklosporinem zůstává standardním režimem s mírou odpovědi 70 % nebo více a vynikajícím celkovým přežitím. Neexistují však žádné klinické studie, které by ilustrovaly odezvu a míru úplné remise s různými dávkami ATG. A dosud nejsou hlášeny žádné údaje o dětech s SAA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza těžké aplastické anémie získané v dětství (SAA)

Kritéria vyloučení:

  • klinická diagnóza těžké aplastické anémie (SAA) získané v dětství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: vysoká dávka ATG, nízká dávka ATG
Lék: ATG
Léčivo ATG: 2,5 mg/kg/d nebo 3,75 mg/kg/d po dobu 5 dnů; Léčivo Cyklosporin A (CSA): 3-10 mg/kg/den, Upravte dávku tak, abyste udrželi hladiny léku mezi 150 a 300 ng/ml; Lék prednison:1 mg/kg/d,d1-21 od první dávky ATG; Faktor stimulující kolonie granulocytů léčiva (G-CSF): 5 ug/kg/den, dokud absolutní počet neutrofilů (ANC) >1x109/l.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď a míra kompletní remise s různými dávkami ATG k léčbě těžké aplastické anémie u dětí
Časové okno: 1 rok
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako dosažení normálních hladin hemoglobinu přizpůsobených věku, počtu krevních destiček >100×109/l a ANC>1,5×109/l. Částečná odpověď (PR) byla definována jako nezávislost na transfuzi, počet retikulocytů >30×109/l, počet krevních destiček >20×109/l a ANC >0,5×109/l nad výchozí hodnotou. Přetrvávání požadavku na transfuzi nebo úmrtí bylo důkazem žádné odpovědi (NR).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra relapsů s různými dávkami ATG k léčbě těžké aplastické anémie u dětí
Časové okno: 4-10 let
relaps byl opět definován jako závislost na transfuzi; nebo progredovala do paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH)/akutní myeloidní leukémie/myelodysplazie syndromu (MDS); nebo závislost na CSA
4-10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Xzhu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit