소아 중증 재생불량성 빈혈을 치료하기 위한 다양한 용량의 항흉선세포 글로빈
2013년 12월 2일 업데이트: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
소아 중증 재생불량성 빈혈 치료를 위한 2.5 또는 3.75mg/kg의 다양한 항흉선세포 글로빈
중증 후천성 재생불량성 빈혈(SAA)은 범혈구감소증과 저형성 골수를 특징으로 하는 생명을 위협하는 질병입니다.
항흉선세포 글로불린(ATG)과 사이클로스포린을 사용한 면역억제 치료는 70% 이상의 반응률과 우수한 전체 생존율을 보이는 표준 요법으로 남아 있습니다.
그러나 ATG 용량에 따른 반응과 완전관해율을 보여주는 임상시험은 없으며 현재까지 소아 SAA에 대해 보고된 자료도 없다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Xiaofan Zhu, MD
- 전화번호: +86 22 23909001
- 이메일: zhuxiaof@yahoo.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아 후천성 중증 재생불량성 빈혈(SAA)의 임상진단
제외 기준:
- 무소아 후천성 중증 재생불량성 빈혈(SAA)의 임상 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 ATG, 저용량 ATG
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약물 ATG: 5일 동안 2.5mg/kg/d 또는 3.75mg/kg/d; 약물 사이클로스포린 A(CSA): 3-10mg/kg/d, 약물 수준을 150~300ng/ml로 유지하도록 용량을 조정합니다. 약물 프레드니손: ATG의 첫 번째 투여량에서 1mg/kg/d,d1-21; 약물 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF): 절대 호중구 수(ANC) >1×109/L까지 5ug/kg/d.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 중증 재생불량성 빈혈 치료를 위한 다양한 용량의 ATG에 대한 반응 및 완전관해율
기간: 1년
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완전 반응(CR)은 연령, 혈소판 수 >100×109/L 및 ANC >1.5×109/L에 대해 조정된 헤모글로빈 정상 수준에 도달하는 것으로 정의되었습니다.
부분 반응(PR)은 수혈 독립성, 망상적혈구 수 >30×109/L, 혈소판 수 >20×109/L 및 ANC >0.5×109/L로 정의되었습니다.
수혈 요건의 지속 또는 사망은 무반응(NR)의 증거였습니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 중증 재생 불량성 빈혈을 치료하기 위해 ATG의 다른 용량에 따른 재발률
기간: 4-10년
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재발은 다시 수혈 의존으로 정의되었습니다. 또는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)/급성 골수성 백혈병/골수이형성 증후군(MDS)으로 진행됨; 또는 CSA 의존성
|
4-10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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ATG에 대한 임상 시험
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