Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike doser av anti-tymocyttglobin for å behandle alvorlig aplastisk anemi hos barn

2. desember 2013 oppdatert av: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ulike doser av anti-tymocyttglobin med 2,5 eller 3,75 mg/kg for å behandle alvorlig aplastisk anemi hos barn

Alvorlig ervervet aplastisk anemi (SAA) er en livstruende sykdom preget av pancytopeni og hypoplastisk benmarg. Immunsuppressiv behandling med antitymocyttglobulin (ATG) og ciklosporin forblir standardregimet med responsrater på 70 % eller mer og utmerket total overlevelse. Det er imidlertid ingen kliniske studier for å illustrere responsen og fullstendig remisjonsrate med forskjellige doser ATG. Og det er ingen data rapportert om barn med SAA så langt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av barndomservervet alvorlig aplastisk anemi (SAA)

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk diagnose av ingen barndomservervet alvorlig aplastisk anemi (SAA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: høy dose ATG, lav dose ATG
Legemiddel: ATG
Legemiddel-ATG: 2,5 mg/kg/d eller 3,75 mg/kg/d i 5 dager; Drug Cyclosporine A (CSA):3-10mg/kg/d ,Juster dosen for å opprettholde medikamentnivåer mellom 150 og 300ng/ml; Medikamentprednison:1mg/kg/d,d1-21 fra den første dosen av ATG; Medikamentgranulocyttkolonistimulerende faktor(G-CSF):5ug/kg/d til absolutt nøytrofiltall (ANC) >1×109/L.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
responsen og fullstendig remisjonsrate med forskjellige doser ATG for å behandle alvorlig aplastisk anemi hos barn
Tidsramme: 1 år
Fullstendig respons (CR) ble definert som å oppnå normale nivåer av hemoglobin justert for alder, antall blodplater >100×109/L og ANC>1,5×109/L. Partiell respons (PR) ble definert som transfusjonsuavhengighet, retikulocyttantall >30×109/L, blodplateantall >20×109/L og ANC >0,5×109/L over baseline. Vedvarende transfusjonsbehov eller død var bevis på ingen respons (NR).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfrekvensen med forskjellige doser ATG for å behandle alvorlig aplastisk anemi hos barn
Tidsramme: 4-10 år
tilbakefall ble definert som transfusjonsavhengighet igjen; eller utviklet seg til paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)/akutt myeloid leukemi/myelodysplasisyndrom (MDS); eller CSA-avhengighet
4-10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Xzhu

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig aplastisk anemi

Kliniske studier på ATG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere