子供の重度の再生不良性貧血を治療するための抗胸腺細胞グロビンの異なる用量
2013年12月2日 更新者：Xiaofan Zhu、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
子供の重度の再生不良性貧血を治療するための2.5または3.75mg/kgの異なる用量の抗胸腺細胞グロビン
重症後天性再生不良性貧血 (SAA) は、汎血球減少症と低形成骨髄を特徴とする生命を脅かす疾患です。
抗胸腺細胞グロブリン (ATG) とシクロスポリンによる免疫抑制治療は、70% 以上の奏効率と優れた全生存率を備えた標準レジメンのままです。
しかし、さまざまな用量のATGによる反応と完全寛解率を示す臨床試験はありません。また、これまでのところ、SAAの子供に関するデータは報告されていません.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Xiaofan Zhu, MD
- 電話番号：+86 22 23909001
- メール：zhuxiaof@yahoo.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児後天性重度再生不良性貧血（SAA）の臨床診断
除外基準:
- 小児後天性重度再生不良性貧血（SAA）の臨床診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量ATG、低用量ATG
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薬物ATG：2.5mg/kg/日または3.75mg/kg/日を5日間。薬物 シクロスポリン A (CSA): 3-10mg/kg/日、薬物レベルを 150 から 300ng/ml に維持するように用量を調整します。薬物プレドニゾン:1mg/kg/d,ATGの初回投与からd1-21;薬物 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF): 絶対好中球数 (ANC) >1×109/L まで 5ug/kg/日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の重度の再生不良性貧血を治療するためのATGの異なる用量での反応と完全寛解率
時間枠：1年
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完全奏功 (CR) は、年齢、血小板数 >100×109/L、および ANC >1.5×109/L で調整されたヘモグロビンの正常レベルを達成することとして定義されました。
部分奏効（PR）は、輸血非依存性、網状赤血球数>30×109/L、血小板数>20×109/L、およびANC>ベースラインより0.5×109/L高いものとして定義されました。
輸血の必要性または死亡の持続は、無反応（NR）の証拠でした。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の重度の再生不良性貧血を治療するためのATGの異なる用量での再発率
時間枠：4～10年
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再発は再び輸血依存と定義されました。または発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）/急性骨髄性白血病/骨髄異形成症候群（MDS）に進行した;またはCSA依存
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4～10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予期された)
2013年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月2日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ATGの臨床試験
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Antengene Corporation終了しました
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