Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri annokset anti-tymosyyttiglobiinia lasten vaikean aplastisen anemian hoitoon

maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eri annokset anti-tymosyyttiglobiinia 2,5 tai 3,75 mg/kg lapsen vaikean aplastisen anemian hoitoon

Vaikea hankittu aplastinen anemia (SAA) on henkeä uhkaava sairaus, jolle on ominaista pansytopenia ja hypoplastinen luuydin. Immunosuppressiivinen hoito antitymosyyttiglobuliinilla (ATG) ja siklosporiinilla on edelleen vakiohoito-ohjelma, jonka vasteaste on 70 % tai enemmän ja kokonaiseloonjääminen on erinomainen. Ei kuitenkaan ole kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat vastetta ja täydellistä remissionopeutta eri ATG-annoksilla. Eikä ole toistaiseksi raportoitu tietoja lapsista, joilla on SAA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapsuudessa hankitun vaikean aplastisen anemian (SAA) kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • kliininen diagnoosi: ei lapsuudessa hankittu vakava aplastinen anemia (SAA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: suuri annos ATG, pieni annos ATG
Lääke: ATG
Lääkkeen ATG: 2,5 mg/kg/d tai 3,75 mg/kg/d 5 päivän ajan; Lääke syklosporiini A (CSA): 3-10mg/kg/d ,Säädä annosta pitääksesi lääketasot välillä 150-300ng/ml; Lääkeprednisoni: 1 mg/kg/d, d1-21 ensimmäisestä ATG-annoksesta alkaen; Lääkkeen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF): 5 ug/kg/d, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 × 109/l.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaste ja täydellinen remissionopeus eri ATG-annoksilla lasten vaikean aplastisen anemian hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuotta
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin normaalien hemoglobiinitasojen saavuttamiseksi iän mukaan, verihiutaleiden määrä > 100 × 109/l ja ANC > 1,5 × 109/l. Osittainen vaste (PR) määriteltiin verensiirrosta riippumattomaksi, retikulosyyttimääräksi > 30 × 109/l, verihiutaleiden määräksi > 20 × 109/l ja ANC:ksi > 0,5 × 109/l perusviivan yläpuolella. Verensiirron tarpeen jatkuminen tai kuolema oli todiste vasteen puuttumisesta (NR).
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutumisen määrä eri ATG-annoksilla lasten vaikean aplastisen anemian hoitoon
Aikaikkuna: 4-10 vuotta
relapsi määriteltiin jälleen verensiirtoriippuvuudeksi; tai edennyt kohtaukselliseen yölliseen hemoglobinuriaan (PNH) / akuuttiin myelooiseen leukemiaan / myelodysplasia-oireyhtymään (MDS); tai CSA-riippuvuus
4-10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Xzhu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea aplastinen anemia

Kliiniset tutkimukset ATG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa