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Verschiedene Dosen von Anti-Thymozyten-Globin zur Behandlung von schwerer aplastischer Anämie bei Kindern

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Verschiedene Dosen von Anti-Thymozyten-Globin mit 2,5 oder 3,75 mg/kg zur Behandlung schwerer aplastischer Anämie bei Kindern

Die schwere erworbene aplastische Anämie (SAA) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die durch Panzytopenie und hypoplastisches Knochenmark gekennzeichnet ist. Die immunsuppressive Behandlung mit Antithymozytenglobulin (ATG) und Cyclosporin bleibt die Standardtherapie mit Ansprechraten von 70 % oder mehr und einem ausgezeichneten Gesamtüberleben. Es gibt jedoch keine klinischen Studien, die das Ansprechen und die vollständige Remissionsrate mit unterschiedlichen ATG-Dosen veranschaulichen. Und es wurden bisher keine Daten zu Kindern mit SAA berichtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer im Kindesalter erworbenen schweren aplastischen Anämie (SAA)

Ausschlusskriterien:

  • klinische Diagnose: keine im Kindesalter erworbene schwere aplastische Anämie (SAA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: hoch dosiertes ATG, niedrig dosiertes ATG
Arzneimittel: ATG
Medikament ATG: 2,5 mg/kg/d oder 3,75 mg/kg/d für 5 Tage; Medikament Cyclosporin A (CSA): 3-10 mg/kg/Tag, Passen Sie die Dosis an, um die Medikamentenspiegel zwischen 150 und 300 ng/ml zu halten; Medikament Prednison: 1 mg/kg/d, d1-21 ab der ersten ATG-Dosierung; Medikament Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF): 5 ug/kg/Tag bis absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1 × 109/l.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Ansprechen und die vollständige Remissionsrate mit verschiedenen ATG-Dosen zur Behandlung schwerer aplastischer Anämie bei Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
Vollständiges Ansprechen (CR) wurde definiert als das Erreichen normaler Hämoglobinspiegel, angepasst an das Alter, eine Thrombozytenzahl > 100 × 109/l und eine ANC > 1,5 × 109/l. Partielles Ansprechen (PR) wurde definiert als Transfusionsunabhängigkeit, Retikulozytenzahl > 30 × 109/l, Thrombozytenzahl > 20 × 109/l und ANC > 0,5 × 109/l über dem Ausgangswert. Persistenz des Transfusionsbedarfs oder Tod war ein Hinweis auf kein Ansprechen (NR).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rückfallrate mit verschiedenen ATG-Dosen zur Behandlung schwerer aplastischer Anämie bei Kindern
Zeitfenster: 4-10 Jahre
Rückfall wurde erneut als Transfusionsabhängigkeit definiert; oder fortgeschritten zu paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)/akuter myeloischer Leukämie/Myelodysplasie-Syndrom (MDS); oder CSA-Abhängigkeit
4-10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xzhu

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