Влияние синбиотика Пробинул-Нейтро® на желудочно-кишечные симптомы и уровень р-крезола в плазме при хронической почечной недостаточности
ВЛИЯНИЕ КРАТКОВРЕМЕННОГО ЛЕЧЕНИЯ СИНБИОТИКОМ ПРОБИНУЛ-НЕЙТРО® НА ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫЕ СИМПТОМЫ И УРОВЕНЬ p-КРЕСОЛА В ЦИРКУЛИРУЮЩЕЙ ПЛАЗМЕ У БОЛЬНЫХ С ХРОНИЧЕСКОЙ ПОЧЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предполагается, что у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) изменения микробиомы кишечника ответственны за желудочно-кишечные симптомы и выработку p-крезола, уремического токсина, что связано с прогрессированием ХБП и сердечно-сосудистой смертностью.
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование оценивает, может ли Probinul-neutro®, синбиотический препарат, нормализующий микрофлору кишечника, снижать концентрацию p-крезола в плазме и уменьшать желудочно-кишечные симптомы у пациентов с ХБП, не находящихся на диализе.
Тридцать пациентов с ХБП III-IV стадий были рандомизированы для получения Пробинул нейтро® или плацебо в течение четырех недель. Общие концентрации п-крезола в плазме оценивали исходно, а также через 15 и 30 дней после начала лечения. В то же время исследования легкость и частота дефекации, боль в верхней и нижней части живота, форма стула, урчание и метеоризм количественно оценивались с помощью анкет субъективной оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80129
- Federico II University of Naples
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- рСКФ от 20 до 60 мл/мин (3-4 стадия ХБП по классификации K/DOQI CKD)
Критерий исключения:
- тяжелые инфекции
- диабет
- злокачественность
- История пищевой непереносимости
- аутоиммунные заболевания
- тяжелое недоедание
- клинические состояния, требующие искусственного вскармливания
- пересадка почки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СИНБИОТИЧЕСКИЙ
Пациенты этой группы принимали Пробинул-Нейтро® внутрь по 5 г 3 раза в день в течение 30 дней.
|
ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Probinul neutro® принимать три раза в день вне приема пищи в виде пакетиков с порошком по 5 г, растворенных в воде. Probinul neutro® содержит 5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subp. rhamnosus и 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis и 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarus и 1×109 Lactobacillus sporogenes и 5×109 Streptococcus termophilus, пребиотик инулин (2,2 г; VB Beneo Synergy 1) и 1,3 г устойчивого к тапиоке крахмала. плацебо: порошок тапиока-резистентного крахмала, похожий по цвету, текстуре и вкусу на симбиотическую смесь, принимать три раза в день вне приема пищи в виде пакетиков по 5 г, растворенных в воде.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
пациенты этой группы получали плацебо по 5 г 3 раза в день в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации п-крезола в плазме
Временное ограничение: 30 дней
|
Пробы крови брали натощак для определения уровня п-крезола в плазме.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комбинированный исход желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациентов просили заполнить форму для оценки желудочно-кишечных симптомов (боль в верхней и нижней части живота, урчание и метеоризм, частота дефекации или легкость и стул) и формы стула (Бристольская таблица стула).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples, ITALY
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Guida56
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .