Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het synbioticum Probinul-Neutro® ​​op gastro-intestinale symptomen en p-Cresol-plasmaspiegel bij chronisch nierfalen

6 december 2013 bijgewerkt door: Bruna Guida, Federico II University

EFFECT VAN KORTTERMIJNBEHANDELING MET DE SYNBIOTISCHE PROBINUL-NEUTRO® OP GASTRO-INTESTINALE SYMPTOMEN EN CIRCULEREND PLASMA p-CRESOL-NIVEAU BIJ PATIËNTEN MET CHRONISCH NIERFALEN: EEN GERANDOMISEERD DUBBELBLIND PILOTONDERZOEK.

De belangstelling voor gastro-intestinale (GI) disfunctie bij CKD is de laatste jaren toegenomen. het is nu aanvaard dat gastro-intestinale disfunctie bij gedialyseerde patiënten kan bijdragen aan systemische micro-ontsteking door darmdysbiose en bacteriële translocatie in het bloed te bevorderen. Een ander mechanisme waardoor gastro-intestinale disfunctie bijdraagt ​​aan systemische symptomen bij CKD houdt verband met de metabolische activiteit van de dysbiotische microflora die in de darmen van deze patiënten groeit om toxische verbindingen zoals fenolen, indolen en amines te genereren. Epidemiologisch bewijs heeft een van deze verbindingen, p-Cresol, sterk in verband gebracht met cardiovasculair risico en mortaliteit bij CKD. In dit artikel onderzochten de onderzoekers het effect van een probiotisch/prebiotisch mengsel op p-cresolconcentraties in het plasma en gastro-intestinale symptomen en bij CKD-patiënten die nog geen dialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) wordt aangenomen dat veranderingen in het darmmicrobioom verantwoordelijk zijn voor gastro-intestinale symptomen en het genereren van p-cresol, een uremisch toxine, dat in verband is gebracht met CKD-progressie en cardiovasculaire mortaliteit.

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie evalueert of Probinul-neutro®, een synbiotisch preparaat dat de darmflora normaliseert, de plasma-p-cresolconcentraties kan verlagen en gastro-intestinale symptomen kan verminderen bij niet-gedialyseerde CKD-patiënten.

Dertig patiënten in III-IV CKD-stadia werden gerandomiseerd om gedurende vier weken Probinul neutro® ​​of placebo te krijgen. De totale plasma-p-cresolconcentraties werden beoordeeld bij aanvang en 15 en 30 dagen na het begin van de behandeling. Op dezelfde studietijden werden het gemak en de frequentie van defecatie, pijn in de boven- en onderbuik, de vorm van de ontlasting, borborygmi en flatus gekwantificeerd door vragenlijsten voor subjectieve beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80129
        • Federico II University of Naples

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18 jaar
  • eGFR tussen 20 en 60 ml/min (stadium 3-4 CKD, volgens de K/DOQI CKD-classificatie)

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige infecties
  • suikerziekte
  • maligniteit
  • geschiedenis van voedselintolerantie
  • auto-immuunziekten
  • ernstige ondervoeding
  • klinische aandoeningen die kunstmatige voeding vereisen
  • niertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SYNBIOTISCH
Patiënten van deze groep namen Probinul-Neutro® ​​po 5g driemaal daags gedurende 30 dagen aan
Voedingssupplement: SYNBIOTISCH

INTERVENTIE: Probinul neutro® ​​driemaal daags buiten de maaltijden innemen als 5 g poederzakjes opgelost in water. Probinul neutro® ​​bevat 5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subp. rhamnosus en 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis en 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarus en 1×109 Lactobacillus sporogenes en 5×109 Streptococcus termophilus, prebiotische inuline (2,2 g; VB Beneo Synergy 1) en 1,3 g tapiocaresistent zetmeel.

PLACEBO: Tapioca-resistent zetmeelpoeder vergelijkbaar in kleur, textuur en smaak met het symbiotische mengsel, driemaal daags ingenomen ver van maaltijden als 5 g poederzakjes opgelost in water.

Andere namen:
  • Probinul-Neutro® ​​of PLACEBO
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
patiënten van deze groep kregen gedurende 30 dagen driemaal daags 5 g placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plasma-p-cresolconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen
Nuchtere bloedmonsters werden genomen voor het p-cresol-plasmaniveau
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengestelde uitkomst van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënten werd gevraagd een formulier in te vullen voor de gescoorde evaluatie van gastro-intestinale symptomen (pijn in de boven- en onderbuik, borborygmus en flatus defecatiefrequentie of -gemak en ontlasting) en de vorm van de ontlasting (Bristol-ontlastingstabel).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples, ITALY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Guida56

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op SYNBIOTISCH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren