Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv synbiotika Probinul-Neutro® ​​na gastrointestinální symptomy a hladinu p-kresolu v plazmě u chronického selhání ledvin

6. prosince 2013 aktualizováno: Bruna Guida, Federico II University

VLIV KRÁTKODOBÉ LÉČBY SYNBIOTICKÝM PROBINUL-NEUTRO® NA GASTROINTESTINÁLNÍ PŘÍZNAKY A HLADINU p-KRESolu v cirkulující plazmě U PACIENTŮ S CHRONICKÝM SELHÁNÍM LEDVIN: NÁHODNÝ DVOJSLEPÝ PILOT.

Zájem o gastrointestinální (GI) dysfunkci u CKD v posledních letech roste. nyní se uznává, že dysfunkce GI u dialyzovaných pacientů může přispívat k systémovému mikrozánětu podporou střevní dysbiózy a bakteriální translokace v krvi. Další mechanismus, kterým dysfunkce GI přispívá k systémovým symptomům u CKD, souvisí s metabolickou aktivitou dysbiotické mikroflóry rostoucí ve střevě těchto pacientů za vzniku toxických sloučenin, jako jsou fenoly, indoly a aminy. Epidemiologické důkazy silně spojují jednu z těchto sloučenin, p-kresol, s kardiovaskulárním rizikem a mortalitou u CKD. V této práci vyšetřovatelé zkoumali účinek probiotické/prebiotické směsi na plazmatické koncentrace p-kresolu a GI symptomy a u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří dosud nedialyzovali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) se předpokládá, že změny střevního mikrobiomu jsou zodpovědné za gastrointestinální symptomy a tvorbu p-kresolu, uremického toxinu, který je spojován s progresí CKD a kardiovaskulární mortalitou.

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie hodnotí, zda Probinul-neutro®, synbiotický přípravek, který normalizuje střevní mikroflóru, může snížit plazmatické koncentrace p-kresolu a snížit gastrointestinální symptomy u nedialyzovaných pacientů s CKD.

Třicet pacientů ve stadiích III-IV CKD bylo randomizováno k podávání buď Probinul neutro® ​​nebo placeba po dobu čtyř týdnů. Celkové plazmatické koncentrace p-kresolu byly hodnoceny na začátku léčby a 15 a 30 dnů po zahájení léčby. Ve stejných dobách studie byla subjektivními hodnotícími dotazníky kvantifikována snadnost a frekvence defekace, bolesti v horní a dolní části břicha, tvar stolice, borborygmi a flatus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80129
        • Federico II University of Naples

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • eGFR mezi 20 a 60 ml/min (stádium 3-4 CKD, podle klasifikace K/DOQI CKD)

Kritéria vyloučení:

  • těžké infekce
  • cukrovka
  • malignita
  • historie potravinové intolerance
  • autoimunitní poruchy
  • těžká podvýživa
  • klinické stavy vyžadující umělou výživu
  • transplantace ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SYNBIOTICKÝ
Pacienti této skupiny užívali Probinul-Neutro® ​​po 5 g třikrát denně po dobu 30 dnů
Doplněk stravy: SYNBIOTICKÝ

INTERVENCE: Probinul neutro® ​​se používá třikrát denně mimo jídlo jako 5g prášky rozpuštěné ve vodě. Probinul neutro® ​​obsahuje 5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subp. rhamnosus a 2 × 109 Lactobacillus gasseri, 1 × 109 Bifidobacterium infantis a 1 × 109 Bifidobacterium longum, 1 × 109 Lactobacillus acidophilus, 1 × 109 Lactobacillus salivarus a 1 × 109 Lactobacillus, 2109 Lactobacillus sporogenes a termofil. VB Beneo Synergy 1) a 1,3 g tapiokového rezistentního škrobu.

PLACEBO: Škrobový prášek odolný proti tapioce podobný barvou, strukturou a chutí symbiotické směsi, třikrát denně mimo jídlo jako 5g sáčky prášku rozpuštěné ve vodě.

Ostatní jména:
  • Probinul-Neutro® ​​nebo PLACEBO
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
pacienti této skupiny dostávali 5 g placeba 3krát denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatické koncentrace p-kresolu
Časové okno: 30 dní
Byly odebrány vzorky krve nalačno pro stanovení hladiny p-kresolu v plazmě
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený výsledek gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 30 dní
Pacienti byli požádáni, aby vyplnili formulář pro bodované hodnocení gastrointestinálních symptomů (bolest v horní a dolní části břicha, borborygmus a flatus frekvence defekace nebo uvolněnost a stolice) a tvar stolice (tabulka stolice Bristol).
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples, ITALY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Guida56

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SYNBIOTICKÝ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit