Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ synbiotyku Probinul-Neutro® ​​na objawy żołądkowo-jelitowe i poziom p-krezolu w osoczu w przewlekłej niewydolności nerek

6 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Bruna Guida, Federico II University

WPŁYW KRÓTKOTERMINOWEGO LECZENIA SYNBIOTYCZNYM PROBINUL-NEUTRO® NA OBJAWY ZE STRONY POKARMOWEJ I POZIOM p-KRESOLU W KRĄŻĄCYM OSOCZU U PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK: RANDOMIZOWANE BADANIE PILOTAŻOWE Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ PRÓBĄ.

Zainteresowanie dysfunkcjami przewodu pokarmowego w CKD wzrosło w ostatnich latach. obecnie przyjmuje się, że dysfunkcja przewodu pokarmowego u dializowanych pacjentów może przyczyniać się do ogólnoustrojowego mikrozapalenia poprzez promowanie dysbiozy jelitowej i translokacji bakterii we krwi. Inny mechanizm, dzięki któremu dysfunkcja przewodu pokarmowego przyczynia się do objawów ogólnoustrojowych w CKD, jest związany z aktywnością metaboliczną dysbiotycznej mikroflory rosnącej w jelitach tych pacjentów w celu wytworzenia toksycznych związków, takich jak fenole, indole i aminy. Dowody epidemiologiczne silnie powiązały jeden z tych związków, p-krezol, z ryzykiem sercowo-naczyniowym i śmiertelnością w CKD. W niniejszej pracy badacze zbadali wpływ mieszaniny probiotyk/prebiotyk na stężenie p-krezolu w osoczu i objawy żołądkowo-jelitowe oraz u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych jeszcze dializom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) zmiany mikroflory jelitowej są odpowiedzialne za objawy żołądkowo-jelitowe i wytwarzanie p-krezolu, toksyny mocznicowej, która jest związana z progresją CKD i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych.

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe ocenia, czy Probinul-neutro®, preparat synbiotyczny, który normalizuje mikroflorę jelitową, może obniżać stężenie p-krezolu w osoczu i zmniejszać objawy żołądkowo-jelitowe u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Trzydziestu pacjentów w stadiach III-IV PChN zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Probinul neutro® ​​lub placebo przez cztery tygodnie. Całkowite stężenie p-krezolu w osoczu oceniano na początku badania oraz 15 i 30 dni po rozpoczęciu leczenia. W tym samym czasie badania łatwość i częstotliwość wypróżnień, ból w górnej i dolnej części brzucha, kształt stolca, borborygmi i wzdęcia oceniano ilościowo za pomocą kwestionariuszy oceny subiektywnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80129
        • Federico II University of Naples

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • eGFR między 20 a 60 ml/min (stadium 3-4 CKD, zgodnie z klasyfikacją K/DOQI CKD)

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie infekcje
  • cukrzyca
  • złośliwość
  • historia nietolerancji pokarmowych
  • zaburzenia autoimmunologiczne
  • ciężkie niedożywienie
  • stany kliniczne wymagające karmienia sztucznego
  • przeszczep nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SYNBIOTYCZNY
Pacjenci z tej grupy przyjmowali Probinul-Neutro® ​​po 5g trzy razy dziennie przez 30 dni
Suplement diety: SYNBIOTYCZNY

SPOSÓB UŻYCIA: Probinul neutro® ​​przyjmować trzy razy dziennie z dala od posiłków w postaci saszetek z proszkiem po 5 g rozpuszczonych w wodzie. Probinul neutro® ​​zawiera 5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subp. rhamnosus i 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis i 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarus i 1×109 Lactobacillus sporogenes i 5×109 Streptococcus termophilus, prebiotyczna inulina (2,2 g; VB Beneo Synergy 1) i 1,3 g skrobi odpornej na tapiokę.

PLACEBO: skrobia w proszku odporna na tapiokę, podobna kolorem, konsystencją i smakiem do mieszanki symbiotycznej, przyjmowana trzy razy dziennie z dala od posiłków w postaci saszetek po 5 g proszku rozpuszczonych w wodzie.

Inne nazwy:
  • Probinul-Neutro® ​​lub PLACEBO
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
pacjenci z tej grupy otrzymywali 5 g placebo 3 razy dziennie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia p-krezolu w osoczu
Ramy czasowe: 30 dni
Pobrano próbki krwi na czczo na poziom p-krezolu w osoczu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony wynik objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie formularza oceny objawów żołądkowo-jelitowych (bóle w nadbrzuszu i dole brzucha, borborygmus i wzdęcia, częstość lub łatwość wypróżnień i stolca) oraz kształtu stolca (wykres stolca Bristol).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples, ITALY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Guida56

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj