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Effet du synbiotique Probinul-Neutro® ​​sur les symptômes gastro-intestinaux et le taux plasmatique de p-crésol dans l'insuffisance rénale chronique

6 décembre 2013 mis à jour par: Bruna Guida, Federico II University

EFFET DU TRAITEMENT À COURT TERME AVEC LE SYNBIOTIQUE PROBINUL-NEUTRO® SUR LES SYMPTÔMES GASTRO-INTESTINAUX ET LE NIVEAU DE p-CRÉSOL PLASMA CIRCULANT CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'INSUFFISANCE RÉNALE CHRONIQUE : UNE ÉTUDE PILOTE RANDOMISÉE EN DOUBLE AVEUGLE.

L'intérêt pour le dysfonctionnement gastro-intestinal (GI) dans l'IRC a augmenté ces dernières années. il est maintenant admis que le dysfonctionnement gastro-intestinal chez les patients dialysés peut contribuer à la microinflammation systémique en favorisant la dysbiose intestinale et la translocation bactérienne dans le sang. Un autre mécanisme par lequel le dysfonctionnement gastro-intestinal contribue aux symptômes systémiques de l'IRC est lié à l'activité métabolique de la microflore dysbiotique qui se développe dans l'intestin de ces patients pour générer des composés toxiques tels que les phénols, les indoles et les amines. Des preuves épidémiologiques ont fortement lié l'un de ces composés, le p-crésol, au risque cardiovasculaire et à la mortalité dans l'IRC. Dans le présent article, les chercheurs ont étudié l'effet d'un mélange probiotique/prébiotique sur les concentrations plasmatiques de p-crésol et les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints d'IRC non encore dialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), les altérations du microbiome intestinal seraient responsables des symptômes gastro-intestinaux et de la génération de p-crésol, une toxine urémique, qui a été associée à la progression de l'IRC et à la mortalité cardiovasculaire.

Cette étude pilote randomisée en double aveugle contrôlée par placebo évalue si Probinul-neutro®, une préparation synbiotique qui normalise la microflore intestinale, peut abaisser les concentrations plasmatiques de p-crésol et réduire les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints d'IRC non dialysés.

Trente patients aux stades III-IV d'IRC ont été randomisés pour recevoir soit Probinul neutro® ​​soit un placebo pendant quatre semaines. Les concentrations plasmatiques totales de p-crésol ont été évaluées au départ, puis 15 et 30 jours après le début du traitement. Aux mêmes moments de l'étude, la facilité et la fréquence de la défécation, les douleurs abdominales hautes et basses, la forme des selles, les borborygmes et les flatulences ont été quantifiés par des questionnaires d'évaluation subjective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80129
        • Federico II University of Naples

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge >18 ans
  • eGFR entre 20 et 60 mL/min (stade 3-4 CKD, selon la classification K/DOQI CKD)

Critère d'exclusion:

  • infections graves
  • diabète
  • malignité
  • histoire d'intolérance alimentaire
  • maladies auto-immunes
  • malnutrition sévère
  • conditions cliniques nécessitant une alimentation artificielle
  • greffe du rein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SYNBIOTIQUE
Les patients de ce groupe ont pris Probinul-Neutro® ​​po 5g trois fois par jour pendant 30 jours
Complément alimentaire: SYNBIOTIQUE

INTERVENTION : Probinul neutro® ​​pris trois fois par jour loin des repas sous forme de sachets de poudre de 5 g dissous dans l'eau. Probinul neutro® ​​contient 5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subp. rhamnosus et 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis et 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivrus et 1×109 Lactobacillus sporogenes et 5×109 Streptococcus termophilus, inuline prébiotique (2,2 g ; VB Beneo Synergy 1) et 1,3 g d'amidon résistant au tapioca.

PLACEBO : Poudre d'amidon résistant au tapioca similaire en couleur, texture et goût au mélange symbiotique, pris trois fois par jour loin des repas sous forme de sachets de poudre de 5 g dissous dans l'eau.

Autres noms:
  • Probinul-Neutro® ​​ou PLACEBO
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
les patients de ce groupe ont reçu 5g de placebo 3 fois par jour pendant 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la concentration plasmatique de p-crésol
Délai: 30 jours
Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés pour le taux plasmatique de p-crésol
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat composite des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 30 jours
Les patients ont été invités à remplir un formulaire pour l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales supérieures et inférieures, borborygmes et flatulences, fréquence de défécation ou facilité et selles) et la forme des selles (tableau des selles de Bristol)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federico II University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples, ITALY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Guida56

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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