Efecto del simbiótico Probinul-Neutro® sobre los síntomas gastrointestinales y el nivel plasmático de p-cresol en la insuficiencia renal crónica
EFECTO DEL TRATAMIENTO A CORTO PLAZO CON EL SINBIÓTICO PROBINUL-NEUTRO® SOBRE LOS SÍNTOMAS GASTROINTESTINALES Y EL NIVEL DE p-CRESOL EN PLASMA CIRCULANTE EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA: UN ESTUDIO PILOTO ALEATORIZADO DOBLE CIEGO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), se postula que las alteraciones en el microbioma intestinal son responsables de los síntomas gastrointestinales y la generación de p-cresol, una toxina urémica que se ha asociado con la progresión de la ERC y la mortalidad cardiovascular.
Este estudio piloto doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo evalúa si Probinul-neutro®, un preparado simbiótico que normaliza la microflora intestinal, puede disminuir las concentraciones plasmáticas de p-cresol y reducir los síntomas gastrointestinales en pacientes con ERC no dializados.
Treinta pacientes en estadios III-IV de ERC fueron aleatorizados para recibir Probinul neutro® o placebo durante cuatro semanas. Las concentraciones de p-cresol en plasma total se evaluaron al inicio y 15 y 30 días después del inicio del tratamiento. En los mismos tiempos de estudio, se cuantificaron la facilidad y frecuencia de defecación, dolor abdominal superior e inferior, forma de las heces, borborigmos y flatos mediante cuestionarios de evaluación subjetiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80129
- Federico II University of Naples
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- FGe entre 20 y 60 ml/min (ERC estadio 3-4, según clasificación K/DOQI CKD)
Criterio de exclusión:
- infecciones graves
- diabetes
- malignidad
- antecedentes de intolerancia alimentaria
- trastornos autoinmunes
- desnutrición severa
- condiciones clínicas que requieren alimentación artificial
- transplante de riñón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SINBIÓTICO
Los pacientes de este grupo asumieron Probinul-Neutro® po 5g tres veces al día durante 30 días
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INTERVENCIÓN: Probinul neutro® se toma tres veces al día lejos de las comidas como paquetes de polvo de 5 g disueltos en agua. Probinul neutro® contiene 5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subp. rhamnosus y 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis y 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarus y 1×109 Lactobacillus sporogenes y 5×109 Streptococcus termophilus, inulina prebiótica (2,2 g; VB Beneo Synergy 1) y 1,3 g de almidón resistente a la tapioca. PLACEBO: polvo de almidón resistente a la tapioca similar en color, textura y sabor a la mezcla simbiótica, tomado tres veces al día lejos de las comidas como paquetes de polvo de 5 g disueltos en agua.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: PLACEBO
los pacientes de este grupo recibieron 5 g de placebo 3 veces al día durante 30 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la concentración plasmática de p-cresol
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se extrajeron muestras de sangre en ayunas para determinar el nivel plasmático de p-cresol
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado compuesto de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se pidió a los pacientes que completaran un formulario para la evaluación puntuada de los síntomas gastrointestinales (dolor abdominal superior e inferior, borborigmo y flatos, frecuencia o facilidad de defecación y defecación) y la forma de las heces (tabla de heces de Bristol)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples, ITALY
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Guida56
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