Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synbioottisen Probinul-Neutro®:n vaikutus maha-suolikanavan oireisiin ja plasman p-kresolitasoon kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa

perjantai 6. joulukuuta 2013 päivittänyt: Bruna Guida, Federico II University

LYHYTAIKAISEN SYNBIOOTISELLE PROBINUL-NEUTRO®-HOIDON VAIKUTUS SUOLTO-SUOLTO- OIREISIIN JA KIERTÄVÄÄN PLASMAN P-KRESOLITASOIN POTILAISTA, JOLLA ON KROONINEN MUUNUNAISTEN FAJATTAJA: SATUNNAISTU DOUBLE DOUBLE BLY.

Kiinnostus maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriöitä kohtaan CKD:ssä on kasvanut viime vuosina. nyt on hyväksytty, että GI toimintahäiriö dialyysipotilailla voi myötävaikuttaa systeemiseen mikrotulehdukseen edistämällä suoliston dysbioosia ja bakteerien siirtymistä veressä. Toinen mekanismi, jolla maha-suolikanavan toimintahäiriö myötävaikuttaa CKD:n systeemisiin oireisiin, liittyy näiden potilaiden suolistossa kasvavan dysbioottisen mikroflooran metaboliseen aktiivisuuteen tuottaen myrkyllisiä yhdisteitä, kuten fenoleja, indoleja ja amiineja. Epidemiologiset todisteet ovat yhdistäneet vahvasti yhden näistä yhdisteistä, p-kresolin, sydän- ja verisuoniriskiin ja CKD-kuolleisuuteen. Tässä artikkelissa tutkijat selvittivät probiootti/prebioottiseoksen vaikutusta plasman p-kresolipitoisuuksiin ja maha-suolikanavan oireisiin sekä CKD-potilailla, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), suoliston mikrobioman muutosten uskotaan olevan vastuussa maha-suolikanavan oireista ja p-kresolin, ureemisen toksiinin, muodostumisesta, joka on yhdistetty kroonisen munuaistaudin etenemiseen ja sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen.

Tämä kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus arvioi, voiko Probinul-neutro®, synbioottinen valmiste, joka normalisoi suoliston mikroflooraa, alentaa plasman p-kresolipitoisuuksia ja vähentää maha-suolikanavan oireita ei-dialyysipotilailla.

Kolmekymmentä potilasta, joilla oli III-IV CKD-vaihe, satunnaistettiin saamaan joko Probinul neutroa® tai lumelääkettä neljän viikon ajan. Plasman p-kresolin kokonaispitoisuudet arvioitiin lähtötilanteessa ja 15 ja 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Samaan tutkimusaikaan ulostamisen helppous ja tiheys, ylä- ja alavatsakipu, ulosteen muoto, borborygmi ja flatus kvantifioitiin subjektiivisilla arviointikyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80129
        • Federico II University of Naples

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • eGFR välillä 20-60 ml/min (vaihe 3-4 CKD, K/DOQI CKD-luokituksen mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavia infektioita
  • diabetes
  • pahanlaatuisuus
  • ruoka-intoleranssin historia
  • autoimmuunihäiriöt
  • vakava aliravitsemus
  • keinotekoista ruokintaa vaativat kliiniset tilat
  • munuaissiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SYNBIOOTTINEN
Tämän ryhmän potilaat käyttivät Probinul-Neutro® ​​po 5 g kolmesti päivässä 30 päivän ajan
Ravintolisä: SYNBIOOTTINEN

TOIMENPITEET: Probinul neutro® ​​oletetaan kolme kertaa päivässä kaukana aterioista 5 g:n jauhepakkauksina veteen liuotettuna. Probinul neutro® ​​sisältää 5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subp. rhamnosus ja 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis ja 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarus ja 1×109 Lactobacillus salivarus (g2cco. VB Beneo Synergy 1) ja 1,3 g tapiokankestävää tärkkelystä.

PLACEBO: Tapioka-resistentti tärkkelysjauhe, joka on väriltään, koostumukseltaan ja maultaan samanlainen kuin symbioottinen seos, oletetaan kolme kertaa päivässä kaukana aterioista 5 g:n jauhepakkauksina veteen liuotettuna.

Muut nimet:
  • Probinul-Neutro® ​​tai PLACEBO
PLACEBO_COMPARATOR: PLASEBO
tämän ryhmän potilaat saivat 5 g lumelääkettä 3 kertaa päivässä 30 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman p-kresolipitoisuudessa
Aikaikkuna: 30 päivää
Paastoverinäytteitä otettiin plasman p-kresolitasoa varten
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maha-suolikanavan oireiden yhdistetty tulos
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaita pyydettiin täyttämään lomake, jolla arvioitiin maha-suolikanavan oireita (ylä- ja alavatsakipu, borborygmus ja flatus ulostamistiheys tai helpotus ja uloste) ja ulosteen muoto (Bristolin ulostekaavio).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples, ITALY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Guida56

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset SYNBIOOTTINEN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa