Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Synbiotic Probinul-Neutro® ​​på gastrointestinale symptomer og plasma p-Cresol niveau ved kronisk nyresvigt

6. december 2013 opdateret af: Bruna Guida, Federico II University

EFFEKTEN AF KORTTIDSBEHANDLING MED DEN SYNBIOTISKE PROBINUL-NEUTRO® PÅ GASTROINTESTINALE SYMPTOMER OG CIRKULERING AF PLASMA p-CRESOL-NIVEAU HOS PATIENTER MED KRONISK NYRESVIGT: EN TILFÆLDIG DOBBELT.

Interessen for gastrointestinal (GI) dysfunktion ved CKD har været stigende i de sidste år. det er nu accepteret, at GI-dysfunktion hos dialyserede patienter kan bidrage til systemisk mikroinflammation ved at fremme tarmdysbiose og bakteriel translokation i blodet. En anden mekanisme, hvorved GI-dysfunktion bidrager til systemiske symptomer ved CKD, er relateret til metabolisk aktivitet af den dysbiotiske mikroflora, der vokser i tarmen hos disse patienter for at generere toksiske forbindelser såsom phenoler, indoler og aminer. Epidemiologiske beviser har stærkt forbundet en af ​​disse forbindelser, p-Cresol, til kardiovaskulær risiko og dødelighed ved CKD. I denne artikel undersøgte efterforskerne effekten af ​​en probiotisk/præbiotisk blanding på plasma-p-cresol-koncentrationer og GI-symptomer og hos CKD-patienter, der endnu ikke er i dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) antages ændringer i tarmmikrobioma at være ansvarlige for gastrointestinale symptomer og dannelse af p-cresol, et uremisk toksin, der har været forbundet med CKD-progression og kardiovaskulær dødelighed.

Dette dobbeltblinde randomiserede placebokontrollerede pilotstudie evaluerer, om Probinul-neutro®, et synbiotisk præparat, der normaliserer tarmmikrofloraen, kan sænke plasma-p-cresol-koncentrationer og reducere gastrointestinale symptomer hos ikke-dialyserede CKD-patienter.

Tredive patienter på III-IV CKD-stadier blev randomiseret til at modtage enten Probinul neutro® ​​eller placebo i fire uger. Samlede plasma-p-cresol-koncentrationer blev vurderet ved baseline og 15 og 30 dage efter behandlingsstart. Ved de samme undersøgelsestider blev lethed og hyppighed af afføring, øvre og nedre mavesmerter, afføringsform, borborygmi og flatus kvantificeret ved hjælp af subjektive vurderingsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80129
        • Federico II University of Naples

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • eGFR mellem 20 og 60 ml/min (stadium 3-4 CKD, i henhold til K/DOQI CKD-klassificeringen)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige infektioner
  • diabetes
  • malignitet
  • historie med fødevareintolerance
  • autoimmune lidelser
  • alvorlig underernæring
  • kliniske tilstande, der kræver kunstig fodring
  • nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SYNBIOTISK
Patienter i denne gruppe antog Probinul-Neutro® ​​po 5g tre gange dagligt i 30 dage
Kosttilskud: SYNBIOTISK

INTERVENTION: Probinul neutro® ​​antages tre gange om dagen langt fra måltider som 5 g pulverpakker opløst i vand. Probinul neutro® ​​indeholder 5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subp. rhamnosus og 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis og 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarus og 1×109 Lactobacillus termisk og 1×109 Lactobacillus term9×1×1 sporbioccus in Strbioc. VB Beneo Synergy 1) og 1,3 g tapioka-resistent stivelse.

PLACEBO: Tapioka-resistent stivelsespulver, der i farve, tekstur og smag ligner den symbiotiske blanding, antaget tre gange om dagen langt fra måltider som 5 g pulverpakker opløst i vand.

Andre navne:
  • Probinul-Neutro® ​​eller PLACEBO
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
patienter i denne gruppe fik 5 g placebo 3 gange dagligt i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma p-cresol koncentration
Tidsramme: 30 dage
Fastende blodprøver blev udtaget for p-cresol plasmaniveauet
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat resultat af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 30 dage
Patienterne blev bedt om at udfylde en formular til den scorede evaluering af gastrointestinale symptomer (øvre og underordnede mavesmerter, borborygmus og flatus afføringsfrekvens eller lethed og afføring) og afføringsform (Bristol afføringsdiagram)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples, ITALY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (SKØN)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Guida56

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med SYNBIOTISK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner