Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Synbiotic Probinul-Neutro® ​​hatása a gyomor-bélrendszeri tünetekre és a plazma p-krezol szintjére krónikus veseelégtelenségben

2013. december 6. frissítette: Bruna Guida, Federico II University

A SYNBIOTIC PROBINUL-NEUTRO® RÖVID TÁVÚ KEZELÉS HATÁSA A GYÖSZTŐ-INTESTINÁLIS TÜNETEKRE ÉS A KERINGÉS PLAZMA p-CRESOL SZINTJÉRE KRÓNIKUS VESEELégtelenségben szenvedő BETEGEKNÉL: VÉLETLENSZERŰ DOUBLESZINT.

Az elmúlt években nőtt a CKD iránti gasztrointesztinális (GI) diszfunkció iránti érdeklődés. ma már elfogadott, hogy a dializált betegek GI diszfunkciója hozzájárulhat a szisztémás mikrogyulladáshoz azáltal, hogy elősegíti a bél dysbiosisát és a bakteriális transzlokációt a vérben. Egy másik mechanizmus, amellyel a GI diszfunkció hozzájárul a CKD szisztémás tüneteihez, az ilyen betegek bélrendszerében növekvő diszbiotikus mikroflóra metabolikus aktivitásához kapcsolódik, amely toxikus vegyületeket, például fenolokat, indolokat és aminokat termel. Epidemiológiai bizonyítékok szorosan összekapcsolják ezen vegyületek egyikét, a p-krezolt a szív- és érrendszeri kockázattal és a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek mortalitásával. Jelen dolgozatban a kutatók egy probiotikum/prebiotikum keverék hatását vizsgálták a plazma p-krezol koncentrációjára és a GI tünetekre, valamint a még nem dializált CKD-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél a bél mikrobióma megváltozása feltételezhetően felelős a gyomor-bélrendszeri tünetekért és a p-krezol, egy urémiás toxin képződéséért, amely összefüggésbe hozható a CKD progressziójával és a kardiovaszkuláris mortalitással.

Ez a kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat azt értékeli, hogy a Probinul-neutro®, a bél mikroflóráját normalizáló szinbiotikus készítmény vajon csökkentheti-e a plazma p-krezolkoncentrációját és a gyomor-bélrendszeri tüneteket nem dializált CKD-betegeknél.

Harminc III-IV. CKD stádiumú beteget randomizáltak Probinul neutro®-ra vagy placebóra négy hétig. A teljes plazma p-krezol koncentrációt a kiinduláskor, valamint a kezelés megkezdése után 15 és 30 nappal értékelték. Ugyanebben a vizsgálati időpontban a székletürítés könnyedségét és gyakoriságát, a felső és alsó hasi fájdalmat, a széklet alakját, a borborygmit és a flatusokat szubjektív értékelő kérdőívekkel számszerűsítettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80129
        • Federico II University of Naples

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor >18 év
  • eGFR 20 és 60 ml/perc között (3-4 stádiumú CKD, a K/DOQI CKD osztályozás szerint)

Kizárási kritériumok:

  • súlyos fertőzések
  • cukorbetegség
  • rosszindulatú daganat
  • ételintolerancia története
  • autoimmun rendellenességek
  • súlyos alultápláltság
  • mesterséges táplálást igénylő klinikai állapotok
  • veseátültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SZINBIOTIKUS
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 5 g Probinul-Neutro® ​​po 5 g-ot kaptak naponta háromszor 30 napon keresztül.
Étrend-kiegészítő: SZINBIOTIKUS

BEAVATKOZÁS: A Probinul neutro®-t naponta háromszor, étkezéstől távol, 5 g-os porcsomagolásban, vízben feloldva feltételezzük. A Probinul neutro® ​​5×109 Lactobacillus plantarumot, 2×109 Lactobacillus casei subp. rhamnosus és 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis és 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarus és 1×109 Lactobacillus salivarus (g2cco VB Beneo Synergy 1) és 1,3 g tápióka-rezisztens keményítő.

PLACEBO: A tápióka-rezisztens keményítőpor színében, állagában és ízében hasonló a szimbiotikus keverékhez, naponta háromszor étkezéstől távol, 5 g-os porcsomagolásként vízben oldva.

Más nevek:
  • Probinul-Neutro® ​​vagy PLACEBO
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
ebbe a csoportba tartozó betegek napi háromszor 5 g placebót kaptak 30 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma p-krezol koncentrációjának változásai
Időkeret: 30 nap
Éhgyomri vérmintákat vettünk a p-krezol plazmaszintjére
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyomor-bélrendszeri tünetek összetett eredménye
Időkeret: 30 nap
A betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki egy űrlapot a gyomor-bélrendszeri tünetek (felső és alsó hasi fájdalom, borborygmus és flatus székletürítés gyakorisága vagy könnyedség és széklet), valamint a széklet alakja (Bristol széklettáblázat) pontozott értékeléséhez.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples, ITALY

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Guida56

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegség

Klinikai vizsgálatok a SZINBIOTIKUS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel