만성 신부전 환자에서 Synbiotic Probinul-Neutro®가 위장관 증상 및 혈장 p-Cresol 수치에 미치는 영향
만성 신부전 환자의 위장관 증상 및 순환 혈장 p-CRESOL 수준에 대한 SYNBIOTIC PROBINUL-NEUTRO®의 단기 치료 효과: 무작위 이중 맹검 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD) 환자의 경우, 장내 미생물종의 변화가 위장 증상 및 CKD 진행 및 심혈관 사망과 관련된 요독 독소인 p-크레졸 생성의 원인이 되는 것으로 추정됩니다.
이 이중 맹검 무작위 위약 통제 파일럿 연구는 장내 미생물을 정상화하는 신바이오틱 제제인 Probinul-neutro®가 비투석 CKD 환자의 혈장 p-크레졸 농도를 낮추고 위장관 증상을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
III-IV 단계의 CKD 환자 30명이 무작위로 배정되어 4주 동안 Probinul neutro® 또는 위약을 투여받았습니다. 총 혈장 p-크레졸 농도는 기준선과 치료 시작 후 15일 및 30일에 평가되었습니다. 동일한 연구시간에 배변의 용이성 및 빈도, 상복부 및 하복부 통증, 대변 모양, 보혈 및 위창자에 대한 주관적 평가 설문지를 이용하여 정량화하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80129
- Federico II University of Naples
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
- eGFR 20 ~ 60mL/분(K/DOQI CKD 분류에 따른 3-4기 CKD)
제외 기준:
- 심각한 감염
- 당뇨병
- 강한 악의
- 음식 과민증의 역사
- 자가 면역 장애
- 심각한 영양실조
- 인공 수유가 필요한 임상 상태
- 신장 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공생 생물
이 그룹의 환자들은 30일 동안 하루 세 번 Probinul-Neutro® po 5g을 복용했습니다.
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개입: Probinul neutro®는 물에 용해된 5g 분말 패킷으로 식사와 별도로 하루에 세 번 가정했습니다. Probinul neutro®에는 5×109 Lactobacillus plantarum, 2×109 Lactobacillus casei subp가 포함되어 있습니다. rhamnosus 및 2×109 Lactobacillus gasseri, 1×109 Bifidobacterium infantis 및 1×109 Bifidobacterium longum, 1×109 Lactobacillus acidophilus, 1×109 Lactobacillus salivarus 및 1×109 Lactobacillus sporogenes 및 5×109 Streptococcus termophilus, 프리바이오틱 이눌린(2.2 g; VB Beneo Synergy 1) 및 타피오카 저항성 전분 1.3g. 플라시보: 색상, 질감 및 맛이 공생 혼합물과 유사한 타피오카 저항성 전분 분말로, 물에 용해된 5g 분말 패킷으로 하루 세 번 식사와 거리가 멀다고 가정합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이 그룹의 환자들은 30일 동안 1일 3회 위약 5g을 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 p-크레졸 농도의 변화
기간: 30 일
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P-크레졸 혈장 수준을 위해 공복 혈액 샘플을 채취했습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상의 복합 결과
기간: 30 일
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환자들에게 위장 증상(상복부 및 하복부 통증, Borborygmus 및 flatus 배변 빈도 또는 용이함 및 대변) 및 대변 모양(Bristol 대변 차트)의 점수 평가를 위한 양식을 작성하도록 요청했습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruna Guida, MD, Federico II University of Naples, ITALY
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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