- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02008630
Вмешательства с помощью животных в укрепление здоровья пожилых людей с деменцией
Вмешательства с помощью животных в укрепление здоровья пожилых людей с деменцией; Влияние на факторы, связанные с риском падений
Общая цель данного исследования состоит в том, чтобы изучить изменения в показателях, связанных с риском падений среди пожилых людей с деменцией, участвующих в вмешательствах с участием животных. Также будет изучен опыт родственников в отношении собственной ситуации и ситуации пожилых людей во время и после вмешательства. Дизайн будет представлять собой проспективное и кластерное рандомизированное многоцентровое исследование, но для достижения различных результатов будут использоваться смешанные методы. Исследуемая популяция будет состоять из пожилых людей (старше 65 лет), находящихся в детских садах с диагнозом деменция или с когнитивным дефицитом. Вмешательство будет состоять из 30-минутных занятий с животными или терапии с помощью животных два раза в неделю в течение 12 недель в группах по 4-6 участников. Контрольные группы будут получать лечение в обычном режиме. Вопросы исследования:
- Есть ли эффект от использования обычных и дополнительных лекарств среди пожилых людей с деменцией в детских садах, участвующих в вмешательствах с участием животных, по сравнению с контрольной группой?
- Есть ли влияние на социальное взаимодействие, качество жизни, активность и благополучие пожилых людей с деменцией в детских садах, участвующих в вмешательствах с участием животных, по сравнению с контрольной группой?
- Есть ли влияние на равновесие у пожилых людей с деменцией в детских садах, участвующих в терапии с помощью животных, по сравнению с деятельностью с помощью животных или контрольной группой?
- Ощущают ли родственники пожилых людей с деменцией в центрах дневного ухода изменение собственной ситуации и ситуации пожилых людей после вмешательства по сравнению с тем, что было до начала вмешательства?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Asker, Норвегия
- Solgården Dagsenter
-
Bærum, Норвегия
- Lommedalen dagsenter
-
Bærum, Норвегия
- Vallerhjemmet dagsenter
-
Fet, Норвегия
- Pålsetunet dagsenter
-
Fjerdingby, Норвегия
- Fjerdingby dagsenter
-
Fredrikstad, Норвегия
- Glemmen dagsenter
-
Larvik, Норвегия
- Tjølling dagsenter
-
Lillestrøm, Норвегия
- Husebyjordet dagsenter
-
Lillestrøm, Норвегия
- Åråsveien dagsenter
-
Moss, Норвегия
- Myraveien Dagsenter
-
Moss, Норвегия
- Skogbrynet dagsenter
-
Nedre Eiker, Норвегия
- Dagsenter Nedre Eiker
-
Nes, Норвегия
- Nes dagsenter
-
Nøtterøy, Норвегия
- Bjønnesåsen Dagsenter
-
Oppegård, Норвегия
- Bjørkås dagsenter
-
Re, Норвегия
- Re Dagsenter
-
Sande, Норвегия
- Sandetun dagsenter
-
Sandefjord, Норвегия
- Lunden dagsenter
-
Sørum, Норвегия
- Sørvald dagsenter
-
Tønsberg, Норвегия
- Eik dagsenter
-
Tønsberg, Норвегия
- Nes dagsenter
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз деменции или наличие когнитивного дефицита, измеренного как менее 25 баллов по краткому обследованию психического состояния.
Критерий исключения:
- Боязнь собак, аллергия на собак или потребность в инвалидном кресле
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Деятельность с участием животных
30-минутное групповое занятие с животными два раза в неделю в течение 12 недель в группах по 4-6 участников.
|
|
Экспериментальный: Анималотерапия
30-минутная групповая сессия с анималотерапией два раза в неделю в течение 12 недель в группах по 4-6 участников.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа с обычным лечением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменения в норвежской версии балансового теста Берга
Временное ограничение: Вторая последняя или последняя неделя перед началом вмешательства, после 4 и 8 недель вмешательства и в первую или вторую неделю после окончания вмешательства. Последующее наблюдение через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Вторая последняя или последняя неделя перед началом вмешательства, после 4 и 8 недель вмешательства и в первую или вторую неделю после окончания вмешательства. Последующее наблюдение через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение в норвежской версии исследования качества жизни при поздней стадии деменции (QUALID)
Временное ограничение: Вторая последняя или последняя неделя перед началом вмешательства, после 6 недель вмешательства и первая или вторая неделя после окончания вмешательства. Последующее наблюдение через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Вторая последняя или последняя неделя перед началом вмешательства, после 6 недель вмешательства и первая или вторая неделя после окончания вмешательства. Последующее наблюдение через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение физической активности, измеренное актиграфией
Временное ограничение: Предпоследняя или последняя неделя перед началом вмешательства, после 6 недель вмешательства и первая или вторая неделя после окончания вмешательства
|
Устройство, которое носят участники в течение одной недели в каждый момент времени, днем и ночью, измеряющее физическое движение.
Будет использоваться для расчета физической активности в дневное время и эффективности сна в ночное время.
|
Предпоследняя или последняя неделя перед началом вмешательства, после 6 недель вмешательства и первая или вторая неделя после окончания вмешательства
|
Видеозаписи двух групповых занятий в каждой локации
Временное ограничение: Через две и десять недель вмешательства
|
Видеозаписи будут проанализированы с точки зрения социального взаимодействия и групповой динамики.
|
Через две и десять недель вмешательства
|
Изменение необязательных и обычных лекарств
Временное ограничение: Вторая последняя или последняя неделя перед началом вмешательства, первая или вторая неделя после окончания вмешательства. Последующее наблюдение через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Вторая последняя или последняя неделя перед началом вмешательства, первая или вторая неделя после окончания вмешательства. Последующее наблюдение через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Camilla Ihlebæk, PhD, Norwegian University of Life Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/1144-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Деятельность с участием животных
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
TKL Research, Inc.Nordson MicromedicsНеизвестныйКоррекция носогубных складокСоединенные Штаты
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer CenterЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты
-
University of California, DavisЗавершенныйСидячая зубчатая аденомаСоединенные Штаты
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseЗавершенный
-
Stanford UniversityЗавершенныйПоведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван
-
Ahmad Mustafa Mohamed MetwalleyIbn Sina HospitalЗавершенный