Исследование по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности инъекции CBL-514 для уменьшения выпуклости или полноты абдоминального подкожного жира

Критерии включения:

1. Мужчины/женщины в возрасте от 18 лет до 64 лет (на скрининге) включительно.
2. Индекс массы тела >18,5 и <35 кг/м2 и масса тела ≥50 кг при скрининге и в 1-й день.
3. Имеет WC между 80,0 см и 110,0 см на скрининге и в день 1.
4. Толщина подкожного жира не менее 3,00 см (30,0 мм) и до 6,00 см (60,0 мм) по методу щипка (измеряется калиброванным штангенциркулем), окружающего центр зоны лечения при скрининге и в день 1.
5. Субъект имеет стабильную массу тела в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и во время исследования.
6. Субъект, ведущий стабильный образ жизни (например, физические упражнения, режим питания и привычка к курению) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и во время исследования.
7. Добровольно подписывает Форму информированного согласия и, по мнению исследователя или делегата, физически и умственно способен участвовать в исследовании и готов соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект женского пола детородного возраста, который не желает придерживаться приемлемого режима контрацепции со своим партнером с момента скрининга и на протяжении всего участия в исследовании до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата, или кто в настоящее время беременен или кормит грудью. Субъект мужского пола, не желающий использовать приемлемый метод контрацепции. Подробнее о контрацепции см. в разделе 6.11.

   Женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) или находящиеся в постменопаузе (например, в возрасте не менее 50 лет с аменореей ≥12 месяцев и уровнем фолликулостимулирующего гормона >40 МЕ/л), считаются женщинами, не способными к деторождению. потенциал. Субъектам, не способным к деторождению, не требуется использовать средства контрацепции.

2. У субъекта диагностированы нарушения свертывания крови или он получает антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию, лекарства или пищевые добавки, которые препятствуют свертыванию крови или агрегации тромбоцитов.
3. У субъекта диабет или гликированный гемоглобин ≥6,5% (48 ммоль/моль) или уровень сахара в крови натощак ≥7 ммоль/л.
4. У субъекта клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание и отклонения от нормы на ЭКГ.
5. Субъект с активной или предшествующей историей злокачественных новообразований (за исключением успешно вылеченной базально-клеточной карциномы) в течение 5 лет до скрининга или обследования на возможное злокачественное новообразование.

6. Субъект с историей инфекций вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, гепатита В или гепатита С или субъекты с активными инфекциями ВИЧ, гепатита В или гепатита С при скрининге:

   1. Активная ВИЧ-инфекция: положительный комбинированный тест на ВИЧ-антигены и антитела;
   2. Активная инфекция вируса гепатита В (HBV): положительный поверхностный антиген HBV (HBsAg). Субъекты с отрицательным HBsAg, но с положительными ядерными антителами к HBV, с положительными поверхностными антителами к HBV или без них, также будут исключены. Тем не менее, могут быть включены субъекты с отрицательным HBsAg, отрицательным ядерным антителом HBV и положительным поверхностным антителом HBV.
   3. Активная инфекция вируса гепатита С (HCV): положительный результат на антитела к HCV.

7. Субъект имеет аномалии кожи или местные кожные заболевания в области лечения, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании, включая, помимо прочего, любое из следующего:

   1. Кожные проявления системного заболевания,
   2. Любые аномалии кожи или мягких тканей брюшной стенки в области лечения,
   3. Кожа или поверхностная ткань, которая сама по себе не ложится ровно, когда субъект находится в положении лежа на спине,
   4. Потеря чувствительности или дизестезия в области лечения,
   5. Доказательства любой причины увеличения в области живота, кроме локализованного подкожного жира,
   6. Татуировки на обрабатываемой области.
8. Субъект, у которого грыжа

9. Субъект, прошедший следующие процедуры:

   1. Предыдущие открытые или лапароскопические абдоминальные операции в предполагаемой зоне лечения,
   2. Кардиостимуляторы или любое имплантируемое электрическое устройство,
   3. Металлические имплантаты любого типа в обрабатываемой области,
   4. Эстетическая процедура, т.е. липосакция области, подлежащей лечению, в течение 12 месяцев до скрининга или во время исследования,
   5. Эстетическая процедура, т. е. криолиполиз, ультразвуковой липолиз, низкоинтенсивная лазерная терапия, инъекция липолиза в область, подлежащую лечению, в течение 6 месяцев до скрининга или во время исследования.
10. Субъект принимает рецептурные или безрецептурные препараты для снижения веса или программы снижения веса в течение 3 месяцев до скрининга или во время исследования.
11. Субъект проходит постоянную стероидную или иммуносупрессивную терапию.

12. Требуется постоянное использование следующих терапевтических средств во время исследования: 1 S-мефенитоин (мезантоин), терфенадин (телдан), буспирон (буспар), фексофенадин (фексотабс, тефодин, телфаст, ксергик, аллегра).

    Если субъекту по какой-либо причине необходимо использовать вышеупомянутые терапевтические средства во время исследования, эти терапевтические средства не следует использовать по крайней мере за 2 дня до введения дозы до 1 дня после введения дозы, в зависимости от того, что наступит позже.

13. Невозможность проведения местной анестезии (например, гиперчувствительность к лидокаину в анамнезе).
14. Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к исследуемому препарату и/или вспомогательным веществам
15. Субъекты с неадекватной функцией печени при скрининге, определенной как аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, общий билирубин или гамма-глутамилтрансфераза> 3,0 × ВГН.
16. Субъекты с неадекватной функцией почек, определяемой как аномальный уровень креатинина в сыворотке и уровень мочевины >1,5 × ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2. Субъекты, которые в настоящее время находятся на диализе, должны быть исключены.
17. Использование другого исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до скрининга.