Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

L-цитруллин и метформин при мышечной дистрофии Беккера

13 мая 2016 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Пилотное исследование по оценке эффективности L-цитруллина и метформина у взрослых с мышечной дистрофией Беккера

Цель исследования — сравнить влияние L-цитруллина и метформина и их комбинированной терапии на мышечную функцию и силу у пациентов с мышечной дистрофией Беккера (МДБ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое нерандомизированное открытое исследование. Исследуемый препарат состоит из L-цитруллина и метформина, вводимых перорально; Таблетки 5 г цитруллина и 500 мг метформина будут даваться 3 раза в день.

Половину пациентов будут лечить метформином в течение первых 6 недель исследования. Остальные пациенты первоначально будут получать L-цитруллин в течение 6 недель, а затем все пациенты будут получать комбинированную терапию (метформин и L-цитруллин) еще в течение 6 недель.

Исследование длится 12 недель и включает скрининговый визит и еще 3 визита на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • BS
      • Basel, BS, Швейцария, 4031
        • University Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Молекулярная или иммуногистохимическая диагностика МПК
  • амбулаторно на момент скрининга

Критерий исключения:

  • Участие в другом терапевтическом исследовании МПК в течение последних 3 месяцев
  • Использование L-аргинина, L-цитруллина или метформина в течение последних 3 месяцев
  • Другое хроническое заболевание или соответствующее ограничение функции почек, печени, сердца по усмотрению исследователя
  • известная гиперчувствительность к L-цитруллину или метформину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин и метформин и L-цитруллин
1500 мг/сут метформина в течение 6 недель, затем 1500 мг/сут метформина и 15 г/сут L-цитруллина еще 6 недель
Лекарство: Метформин и метформин и L-цитруллин
Экспериментальный: L-цитруллин и метформин и L-цитруллин
15 г/сутки L-цитруллина в течение 6 недель, затем 1500 мг/сутки метформина и 15 г/сутки L-цитруллина еще 6 недель
Лекарство: L-цитруллин и метформин и L-цитруллин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение показателя двигательной функции (MFM) по подшкале D1 через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 6 неделя и 12 неделя
6 неделя и 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий балл MFM и шестиминутная прогулка (6MWD)
Временное ограничение: 6 неделя и 12 неделя
6 неделя и 12 неделя
Изменение содержания мышечного жира (MFC) (по оценке МРТ)
Временное ограничение: 6 неделя и 12 неделя
6 неделя и 12 неделя
Изменение мышечного метаболизма (оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) и непрямой калориметрии)
Временное ограничение: 6 неделя и 12 неделя
6 неделя и 12 неделя
Изменение лабораторных показателей (окислительный и нитрозативный стресс)
Временное ограничение: 6 неделя и 12 неделя
6 неделя и 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Dirk Fischer, MD, University Children's Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMD01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться