베커 근이영양증에서 L-시트룰린과 메트포르민
2016년 5월 13일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
베커 근이영양증이 있는 성인에서 L-시트룰린과 메트포르민의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 Becker 근이영양증(BMD) 환자의 근육 기능과 힘에 대한 L-citrulline과 metformin 및 이들의 병용 요법의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위가 아닌 단일 센터 공개 연구입니다. 연구 약물은 경구 투여되는 L-시트룰린 및 메트포르민으로 구성되며; 시트룰린 5g과 메트포르민 500mg을 하루 3번 복용합니다.
환자의 절반은 연구 첫 6주 동안 메트포르민으로 치료받게 됩니다. 다른 환자들은 처음에 6주 동안 L-시트룰린을 투여받은 후 모든 환자들이 추가 6주 동안 병용 요법(메트포르민과 L-시트룰린)으로 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 12주 동안 지속되며 스크리닝 방문과 기준선, 6주 및 12주에 3회의 추가 방문을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BS
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Basel, BS, 스위스, 4031
- University Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- BMD의 분자적 또는 면역조직화학적 진단
- 스크리닝 시점에 보행 가능
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 또 다른 치료 BMD 연구에 참여
- 지난 3개월 이내에 L-Arginine, L-Citrulline 또는 Metformin 사용
- 기타 만성 질환 또는 연구자의 재량에 따른 신장, 간, 심장 기능의 관련 제한
- L-citrulline 또는 metformin에 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 및 메트포르민 및 L-시트룰린
6주 동안 1500mg/d 메트포르민, 이후 추가 6주 동안 1500mg/d 메트포르민 및 15g/d L-시트룰린
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실험적: L-시트룰린 및 메트포르민 및 L-시트룰린
6주 동안 15g/d L-시트룰린, 이후 6주 동안 1500mg/d 메트포르민 및 15g/d L-시트룰린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6주 및 12주 후 운동 기능 측정(MFM) D1 하위 점수의 평균 변화
기간: 6주차와 12주차
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6주차와 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MFM 총점 및 도보 6분 거리(6MWD)
기간: 6주차와 12주차
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6주차와 12주차
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근육 지방 함량(MFC)의 변화(MRI로 평가)
기간: 6주차와 12주차
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6주차와 12주차
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근육 대사의 변화(DEXA(이중 에너지 X선 흡수계측법) 및 간접 열량계로 평가)
기간: 6주차와 12주차
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6주차와 12주차
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실험실 매개변수의 변화(산화 및 질산화 스트레스)
기간: 6주차와 12주차
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6주차와 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dirk Fischer, MD, University Children's Hospital Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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