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L-citrullina e metformina nella distrofia muscolare di Becker

13 maggio 2016 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Studio pilota per valutare l'efficacia di L-citrullina e metformina negli adulti con distrofia muscolare di Becker

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti di L-citrullina e metformina e la loro terapia di combinazione sulla funzione muscolare e sulla forza nei pazienti con distrofia muscolare di Becker (BMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, studio aperto non randomizzato. Il farmaco in studio è costituito da L-citrullina e metformina somministrate per via orale; Verranno somministrate compresse da 5 g di citrullina e 500 mg di metformina 3 volte al giorno.

La metà dei pazienti sarà trattata con metformina durante le prime 6 settimane dello studio. Gli altri pazienti riceveranno inizialmente L-citrullina per 6 settimane, prima che tutti i pazienti vengano trattati con la terapia di combinazione (metformina e L-citrullina) per un altro periodo di 6 settimane.

Lo studio dura 12 settimane e include la visita di screening e 3 ulteriori visite al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4031
        • University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi molecolare o immunoistochimica della BMD
  • ambulante al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio terapeutico sulla BMD negli ultimi 3 mesi
  • Uso di L-arginina, L-citrullina o metformina negli ultimi 3 mesi
  • Altre malattie croniche o limitazioni rilevanti della funzionalità renale, epatica e cardiaca a discrezione dello sperimentatore
  • nota ipersensibilità alla L-citrullina o alla metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina e metformina e L-citrullina
1500 mg/die di metformina per 6 settimane, seguite da 1500 mg/die di metformina e 15 g/die di L-citrullina per altre 6 settimane
Droga: Metformina e metformina e L-citrullina
Sperimentale: L-citrullina e metformina e L-citrullina
15 g/die di L-citrullina per 6 settimane, seguite da 1500 mg/die di metformina e 15 g/die di L-citrullina per altre 6 settimane
Droga: L-citrullina e metformina e L-citrullina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del sottopunteggio D1 della misura della funzione motoria (MFM) dopo 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: settimana 6 e settimana 12
settimana 6 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale MFM e distanza percorsa in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: settimana 6 e settimana 12
settimana 6 e settimana 12
Variazione del contenuto di grasso muscolare (MFC) (valutato mediante risonanza magnetica)
Lasso di tempo: settimana 6 e settimana 12
settimana 6 e settimana 12
Modifica del metabolismo muscolare (valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: settimana 6 e settimana 12
settimana 6 e settimana 12
Modifica dei parametri di laboratorio (stress ossidativo e nitrosativo)
Lasso di tempo: settimana 6 e settimana 12
settimana 6 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Fischer, MD, University Children's Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMD01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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