Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-cytrulina i metformina w dystrofii mięśniowej Beckera

13 maja 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność L-cytruliny i metforminy u dorosłych z dystrofią mięśniową Beckera

Celem pracy jest porównanie wpływu L-cytruliny i metforminy oraz ich terapii skojarzonej na czynność i siłę mięśni u pacjentów z dystrofią mięśniową Beckera (BMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie otwarte. Badany lek składa się z L-cytruliny i metforminy podawanych doustnie; Tabletki 5 g cytruliny i 500 mg metforminy będą podawane 3 razy dziennie.

Połowa pacjentów będzie leczona metforminą podczas pierwszych 6 tygodni badania. Pozostali pacjenci otrzymają początkowo L-cytrulinę przez 6 tygodni, zanim wszyscy pacjenci będą leczeni terapią skojarzoną (metformina i L-cytrulina) przez kolejne 6 tygodni.

Badanie trwa 12 tygodni i obejmuje wizytę przesiewową oraz 3 kolejne wizyty na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4031
        • University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Diagnostyka molekularna lub immunohistochemiczna BMD
  • ambulatoryjnie w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym terapeutycznym badaniu BMD w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie L-argininy, L-cytruliny lub metforminy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Inna przewlekła choroba lub istotne ograniczenie czynności nerek, wątroby lub serca według uznania badacza
  • znana nadwrażliwość na L-cytrulinę lub metforminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina i metformina i L-cytrulina
1500 mg/d metforminy przez 6 tygodni, następnie 1500 mg/d metforminy i 15 g/d L-cytruliny przez kolejne 6 tygodni
Lek: Metformina i metformina i L-cytrulina
Eksperymentalny: L-Cytrulina i Metformina & L-Cytrulina
15 g/d L-cytruliny przez 6 tygodni, następnie 1500 mg/d metforminy i 15 g/d L-cytruliny przez kolejne 6 tygodni
Lek: L-Cytrulina i Metformina & L-Cytrulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana podskali funkcji motorycznych (MFM) D1 po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 6 i tydzień 12
tydzień 6 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik MFM i sześciominutowy dystans marszu (6MWD)
Ramy czasowe: tydzień 6 i tydzień 12
tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana zawartości tłuszczu w mięśniach (MFC) (oceniana za pomocą MRI)
Ramy czasowe: tydzień 6 i tydzień 12
tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana metabolizmu mięśni (oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) i kalorymetrii pośredniej)
Ramy czasowe: tydzień 6 i tydzień 12
tydzień 6 i tydzień 12
Zmiana parametrów laboratoryjnych (stres oksydacyjny i nitrozowy)
Ramy czasowe: tydzień 6 i tydzień 12
tydzień 6 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk Fischer, MD, University Children's Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMD01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina i metformina i L-cytrulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj