Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L-citrulline et metformine dans la dystrophie musculaire de Becker

13 mai 2016 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Étude pilote pour évaluer l'efficacité de la L-citrulline et de la metformine chez les adultes atteints de dystrophie musculaire de Becker

Le but de l'étude est de comparer les effets de la L-citrulline et de la metformine et de leur thérapie combinée sur la fonction musculaire et la force chez les patients atteints de dystrophie musculaire de Becker (DMO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte monocentrique, non randomisée. Le médicament à l'étude se compose de L-citrulline et de metformine administrés par voie orale ; Des comprimés de 5 g de citrulline et de 500 mg de metformine seront administrés 3 fois par jour.

La moitié des patients seront traités par la metformine pendant les 6 premières semaines de l'étude. Les autres patients recevront initialement de la L-citrulline pendant 6 semaines, avant que tous les patients ne soient traités avec la thérapie combinée (metformine et L-citrulline) pendant une autre période de 6 semaines.

L'étude dure 12 semaines et comprend la visite de dépistage et 3 autres visites au départ, la semaine 6 et la semaine 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4031
        • University Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic moléculaire ou immunohistochimique de la DMO
  • ambulatoire au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude thérapeutique sur la DMO au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation de L-Arginine, L-Citrulline ou Metformine au cours des 3 derniers mois
  • Autre maladie chronique ou limitation pertinente des fonctions rénales, hépatiques et cardiaques à la discrétion de l'investigateur
  • hypersensibilité connue à la L-citrulline ou à la metformine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine et Metformine & L-Citrulline
1500 mg/j de metformine pendant 6 semaines, suivi de 1500 mg/j de metformine et 15 g/j de L-citrulline pendant 6 semaines supplémentaires
Médicament: Metformine et Metformine & L-Citrulline
Expérimental: L-Citrulline et Metformine & L-Citrulline
15 g/j de L-citrulline pendant 6 semaines, suivi de 1500 mg/j de metformine et 15 g/j de L-citrulline pendant 6 semaines supplémentaires
Médicament: L-Citrulline et Metformine & L-Citrulline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen du sous-score D1 de la mesure de la fonction motrice (MFM) après 6 et 12 semaines
Délai: semaine 6 et semaine 12
semaine 6 et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score total MFM et distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: semaine 6 et semaine 12
semaine 6 et semaine 12
Modification de la teneur en graisse musculaire (MFC) (évaluée par IRM)
Délai: semaine 6 et semaine 12
semaine 6 et semaine 12
Modification du métabolisme musculaire (évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) et calorimétrie indirecte)
Délai: semaine 6 et semaine 12
semaine 6 et semaine 12
Modification des paramètres de laboratoire (stress oxydatif et nitrosatif)
Délai: semaine 6 et semaine 12
semaine 6 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk Fischer, MD, University Children's Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Première publication (Estimation)

23 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMD01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Metformine et Metformine & L-Citrulline

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner