Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-citrullin og metformin i Beckers muskeldystrofi

13. maj 2016 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​L-Citrullin og Metformin hos voksne med Beckers muskeldystrofi

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af L-citrullin og metformin og deres kombinationsbehandling på muskelfunktion og kraft hos patienter med Becker muskeldystrofi (BMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, ikke-randomiseret åbent studie. Studiemedicinen består af L-citrullin og metformin indgivet oralt; 5 g citrullin og 500 mg metformintabletter vil blive givet 3 gange dagligt.

Halvdelen af ​​patienterne vil blive behandlet med metformin i løbet af de første 6 uger af undersøgelsen. De øvrige patienter vil indledningsvis modtage L-citrullin i 6 uger, inden alle patienter vil blive behandlet med kombinationsbehandlingen (metformin og L-citrullin) i yderligere 6 ugers periode.

Undersøgelsen varer 12 uger og inkluderer screeningsbesøget og 3 yderligere besøg ved baseline, uge ​​6 og uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Molekylær eller immunhistokemisk diagnose af BMD
  • ambulant på tidspunktet for screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i endnu et terapeutisk BMD-studie inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af L-Arginin, L-Citrullin eller Metformin inden for de sidste 3 måneder
  • Anden kronisk sygdom eller relevant begrænsning af nyre-, lever-, hjertefunktion i henhold til undersøgerens skøn
  • kendt overfølsomhed over for L-citrullin eller metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin og Metformin & L-Citrullin
1500 mg/d metformin i 6 uger, efterfulgt af 1500 mg/d metformin og 15 g/d L-citrullin i yderligere 6 uger
Medicin: Metformin og Metformin & L-Citrullin
Eksperimentel: L-Citrullin og Metformin & L-Citrullin
15 g/d L-citrullin i 6 uger, efterfulgt af 1500 mg/d metformin og 15 g/d L-citrullin i yderligere 6 uger
Medicin: L-Citrullin og Metformin & L-Citrullin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af motorisk funktionsmål (MFM) D1 subscore efter 6 og 12 uger
Tidsramme: uge 6 og uge 12
uge 6 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MFM samlet score og seks minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: uge 6 og uge 12
uge 6 og uge 12
Ændring af muskelfedtindhold (MFC) (vurderet ved MR)
Tidsramme: uge 6 og uge 12
uge 6 og uge 12
Ændring af muskelmetabolisme (vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) og indirekte kalorimetri)
Tidsramme: uge 6 og uge 12
uge 6 og uge 12
Ændring af laboratorieparametre (oxidativt og nitrosativt stress)
Tidsramme: uge 6 og uge 12
uge 6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Fischer, MD, University Children's Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMD01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin og Metformin & L-Citrullin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner