- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02059980
Разработка эффективного тренинга по подавлению реакции для облегчения симптомов при ОКР и трихотилломании
28 августа 2018 г. обновлено: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee
Разработка тренинга по эффективному торможению реакции для облегчения симптомов при обсессивно-компульсивных и родственных расстройствах и трихотилломании
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и связанные с ним расстройства (например, трихотилломания) характеризуются выраженными трудностями в подавлении нежелательных или неадекватных реакций.
Имеются убедительные доказательства того, что плохое торможение реакции является основной когнитивной особенностью ОКР и связанных с ним расстройств, но не существует эффективного вмешательства, которое непосредственно пыталось бы решить этот проблематичный когнитивный дефицит.
В этом исследовании будет изучена осуществимость и клиническая полезность компьютеризированной когнитивной программы обучения, предназначенной для улучшения торможения реакции у людей с диагнозом ОКР или трихотилломания. Эта программа обучения предлагает систематическую практику торможения реакции в форме компьютерной игры из 40 уровней.
Лица с этими состояниями будут рандомизированы на 8 сеансов (а) компьютерного обучения торможению реакции (RIT) или (b) плацебо-компьютерного обучения (PLT).
Мы предполагаем, что RIT превзойдет PLT в улучшении способности подавления ответа и уменьшении соответствующих клинических симптомов.
Таким образом, ожидается, что этот проект позволит получить важные знания для разработки эффективных компьютерных подходов к лечению, которые могут помочь уменьшить критические проблемы существующих методов лечения, таких как субоптимальное удержание пациентов и недостаточное использование лечения, тем самым улучшив общие показатели ответа на лечение среди людей. страдает от ОКР и связанных с ним состояний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Основной диагноз: обсессивно-компульсивное расстройство или трихотилломания.
Критерий исключения:
- Текущие проблемы с употреблением психоактивных веществ
- Текущее/прошлое Психотическое расстройство, биполярное расстройство или шизофрения
- Синдром дефицита внимания/гиперактивности или тиковое расстройство
- Тяжелые депрессивные симптомы
- Текущая психотерапия
- Текущее самоубийство
- Расчетное интеллектуальное функционирование < 80
- Отсутствие дефицита торможения реакции на задание стоп-сигнала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка торможения реакции
Восемь 45-минутных сеансов компьютеризированного обучения торможению реакции в течение 4 недель.
|
Это компьютеризированная видеоигра, которая предлагает 40 тренировочных уровней, целью которых является повышение эффективности торможения реакции человека.
|
|
Плацебо Компаратор: Обучение плацебо-контролю
Восемь 45-минутных сеансов компьютеризированного обучения плацебо-контролю в течение 4 недель.
|
Эта тренировка плацебо-контроля очень похожа на программу тренировки торможения реакции по своему внешнему виду.
Однако он не предлагает никакой практики, связанной с возможностями торможения реакции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сводная оценка обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (Y-BOCS) и Национального института психического здоровья (NIMH)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Это оценочная шкала тяжести симптомов ОКР, применяемая врачом, наиболее широко используемая в исследованиях результатов лечения ОКР, а также оценочная шкала оценки симптомов выдергивания волос, широко используемая в клинических исследованиях трихотилломании.
Учитывая включение двух различных диагностических состояний, первичным результатом текущего исследования является z-балл оценки тяжести симптомов, полученный по двум рейтинговым шкалам, причем более высокие значения указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Время реакции стоп-сигнала
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Время реакции на стоп-сигнал (SSRT; время, необходимое для завершения процесса торможения) оценивается с использованием алгоритма отслеживания в компьютеризированной задаче на стоп-сигнал, который автоматически регулирует задержку стоп-сигнала (на 50 мс) для поддержания скорости успешного торможения при остановке. пробы сигнала на 50%.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление, тяжесть и улучшение
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Клиническое общее впечатление о тяжести и улучшении (CGI) представляет собой оценочную шкалу, управляемую клиницистами, широко используемую для оценки общей тяжести целевого состояния в исследованиях результатов лечения.
CGI оценивается по 7-балльной шкале со шкалой тяжести от 1 (Нормально, совсем не болен) до 7 (Среди наиболее тяжелых больных).
Таким образом, более высокая оценка тяжести по шкале CGI указывает на более высокий уровень общего заболевания.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
|
Ошибки комиссии в задаче «Годен/Не годен».
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Количество комиссионных ошибок в задаче «годен/не годен» является широко используемой мерой подавления реакции.
В этом задании участников просят воздержаться от ответов на непройденные испытания.
Если им не удается воздержаться от ответа в пробной попытке (т. е. нажать клавишу ответа на сигнал «запретить»), этот ответ засчитывается в общее количество комиссионных ошибок.
Следовательно, большее количество комиссионных ошибок в этом задании отражает больший уровень дефицита тормозного контроля.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21-RIT_OC-LEE
- R21MH094537 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .