- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02059980
Utvikle effektiv responshemmingstrening for symptomlindring ved OCD og trikotillomani
28. august 2018 oppdatert av: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee
Utvikle effektiv responshemmingstrening for symptomlindring ved obsessiv-kompulsiv og relaterte lidelser og trikotillomani
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og dens relaterte lidelser (f.eks. trikotillomani) er kjennetegnet ved den markante vanskeligheten med å hemme uønskede eller upassende responser.
Det er overbevisende bevis for at dårlig responshemming er en kjernekognitiv funksjon ved OCD og dens relaterte lidelser, men det finnes ingen effektiv intervensjon som direkte forsøker å adressere denne problematiske kognitive mangelen.
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og den kliniske nytten av et datastyrt kognitivt treningsprogram designet for å forbedre responshemming blant individer diagnostisert med OCD eller trikotillomani. Dette treningsprogrammet tilbyr systematisk praksis med responshemming i form av et 40-nivå dataspill.
Personer med disse tilstandene vil bli randomisert til enten 8 økter med (a) datastyrt responshemmingstrening (RIT) eller (b) placebodatatrening (PLT).
Vi antar at RIT vil utkonkurrere PLT når det gjelder å forbedre responshemmingsevner og redusere relevante kliniske symptomer.
I sum forventes dette prosjektet å generere viktig kunnskap for å veilede utviklingen av effektive datamaskinbaserte behandlingstilnærminger som kan bidra til å redusere kritiske problemer ved eksisterende behandlinger som suboptimal pasientretensjon og underutnyttelse av behandling, og dermed forbedre den generelle behandlingsresponsraten blant individer. lider av OCD og relaterte tilstander.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hoveddiagnose av tvangslidelse eller trikotillomani
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle rusproblemer
- Nåværende/tidligere psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller schizofreni
- Oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse eller tic-lidelse
- Alvorlige depressive symptomer
- Gjeldende psykoterapi
- Nåværende suicidalitet
- Estimert intellektuell funksjon < 80
- Mangel på responshemmingsunderskudd på en stoppsignaloppgave
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Responshemmingstrening
Åtte 45-minutters økter med datastyrt trening om responshemming over en 4 ukers periode
|
Dette er et datastyrt videospill som tilbyr 40 treningsnivåer, som tar sikte på å forbedre individets responshemmende ytelse
|
Placebo komparator: Trening for placebokontroll
Åtte 45-minutters økter med datastyrt placebokontrolltrening over en 4 ukers periode
|
Denne placebokontrolltreningen ligner veldig på treningsprogrammet for responshemming i sitt utseende.
Den tilbyr imidlertid ingen praksis relatert til responshemmingsevner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt poengsum av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) og National Institute of Mental Health (NIMH)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Dette er en kliniker-administrert vurderingsskala for OCD-symptom-alvorlighet, mest brukt i behandlingsresultatforskning for OCD, og en kliniker-administrert vurderingsskala for hårtrekksymptomer, mye brukt i kliniske studier for trikotillomani.
Gitt inkluderingen av to forskjellige diagnostiske tilstander, er det primære resultatet for den nåværende studien z-skåren for symptomvurderingsgraden oppnådd fra de to vurderingsskalaene, med høyere verdier som indikerer større symptomalvorlighet.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Stoppsignalreaksjonstid
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Stoppsignalreaksjonstid (SSRT; tid det tar å fullføre inhiberingsprosessen) estimeres ved hjelp av sporingsalgoritmen på den datastyrte stoppsignaloppgaven, som justerer stoppsignalforsinkelsen automatisk (med 50 ms) for å opprettholde hastigheten på vellykket inhibering ved stopp- signalprøver på 50 %.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk global inntrykksgrad og forbedring
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Clinical Global Impression Severity and Improvement (CGI) er en kliniker-administrert vurderingsskala som er mye brukt for å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av måltilstanden i behandlingsresultatforskning.
CGI vurderes på en 7-punkts skala, med alvorlighetsskalaen fra 1 (Normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene).
Dermed indikerer høyere CGI-alvorlighetsvurdering et høyere nivå av generell sykdom.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Provisjonsfeil på Go/No-go-oppgaven.
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Antall provisjonsfeil på go/no-go-oppgaven er et ofte brukt mål på responshemming.
I denne oppgaven blir deltakerne bedt om å holde tilbake svarene sine på forsøk som ikke må gå.
Hvis de ikke klarer å holde tilbake svaret sitt i en ikke-gå-prøve (dvs. å trykke på svartasten til no-go-signalet), teller dette svaret mot det totale antallet provisjonsfeil.
Derfor reflekterer et større antall provisjonsfeil på denne oppgaven et større nivå av hemmende kontrollunderskudd.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21-RIT_OC-LEE
- R21MH094537 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
AccareRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
-
Mclean HospitalUtah State UniversityFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtSchizofreni | Obsessiv-kompulsive symptomerBrasil
Kliniske studier på Responshemmingstrening
-
University of California, San DiegoFullført
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtAutismespekterforstyrrelserForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); The School District of PhiladelphiaFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services...RekrutteringCovid-19 | Gastrointestinal blødningCanada
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført