Дыхание в сравнении с аэробными упражнениями в борьбе с астмой
14 февраля 2014 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Сравнение дыхательных и аэробных упражнений при клиническом контроле, психосоциальной заболеваемости, торакоабдоминальной кинематике и воспалении дыхательных путей у пациентов со среднетяжелой и тяжелой астмой: рандомизированное исследование
Актуальность: Астма представляет собой хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, характеризующееся обратимой обструкцией, воспалением и гиперреактивностью к различным раздражителям.
Доказано, что аэробные и дыхательные упражнения приносят пользу пациентам с астмой; однако нет никаких доказательств, сравнивающих эффективность лечения.
Цель: сравнить влияние аэробных и дыхательных упражнений на клинический контроль (первичный результат), психосоциальную заболеваемость и повседневную физическую активность (вторичный результат) у пациентов с персистирующей астмой средней и тяжелой степени.
Кроме того, будут оцениваться торакоабдоминальная кинематика, вариабельность сердечного ритма, дыхательные пути и системное воспаление.
Первоначальная гипотеза будет заключаться в том, что оба упражнения улучшают клинический контроль над астмой.
Методы: 48 взрослых, страдающих астмой, будут случайным образом разделены на 2 группы: аэробные (АГ) и дыхательные упражнения (ДГ).
Все процедуры будут проводиться два раза в неделю в течение 3 месяцев, всего 24 сеанса по 40 минут каждый.
Обе группы завершат образовательную программу, состоящую из 2 занятий в начале интервенций.
До и после вмешательств будут количественно оцениваться следующие параметры: клинический контроль, качество жизни, связанное со здоровьем, уровни тревоги и депрессии, максимальная переносимость физических нагрузок, дисбаланс вегетативной нервной системы, повседневная физическая активность, торакоабдоминальная кинематика, воспалительные клетки в мокроте, фракция выдыхаемого оксида азота (FENO) и системных воспалительных цитокинов.
Симптомы астмы будут количественно оцениваться ежемесячно с использованием дневников.
Критерий Колмогорова-Смирнова будет использоваться для анализа нормальности данных, а двусторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями с соответствующим апостериорным критерием (Стьюдент-Ньюман-Кеулс) будет использоваться для сравнения межгрупповых и внутригрупповых различий.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обе группы завершили образовательную программу, которая состояла из двух занятий, проводимых один раз в неделю, каждое продолжительностью 2 часа.
Были проведены презентации и групповые обсуждения, включая информацию о патофизиологии астмы, навыках лечения, методах самоконтроля и стратегиях контроля и избегания окружающей среды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05360-160
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas da FMUSP
-
Главный следователь:
- Milene G Saccomani, Msc
-
Главный следователь:
- Karen B Evaristo
-
Младший исследователь:
- Rafael Stelmach, MD
-
Младший исследователь:
- Alberto Cukier, MD
-
Младший исследователь:
- Regina M Carvalho-Pinto, MD
-
Младший исследователь:
- Marcos Rojo, Dr
-
Младший исследователь:
- Danilo F Santaella, Dr
-
Младший исследователь:
- Denise Paisani, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бронхиальная астма средней и тяжелой степени
- Будет поставлен диагноз астмы (Глобальная инициатива по борьбе с астмой – GINA)
- Индекс массы тела <35 кг/м2
- Сидячий
- Медикаментозное лечение не менее 6 мес.
- Клинически стабильный
Критерий исключения:
- Курильщики
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Активный рак
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дыхательное упражнение
Он будет основан на дыхательной технике йоги (Элиаде, 1996) и будет направлен на стимуляцию носового и диафрагмального дыхания, увеличение времени выдоха, замедление дыхательного потока и регулирование ритма дыхания.
Дыхательные упражнения будут разделены на 3 фазы (продолжительностью один месяц каждая) с постепенной интенсивностью через каждые 8 занятий и станут частью рутины следующих дыхательных упражнений: I) Капалабхати; II) Уддхияна; III) Сурья Бедхана
|
Он будет основан на дыхательной технике йоги (Элиаде, 1996) и будет направлен на стимуляцию носового и диафрагмального дыхания, увеличение времени выдоха, замедление дыхательного потока и регулирование ритма дыхания. Дыхательные упражнения будут разделены на 3 фазы (продолжительностью один месяц каждая) с постепенной интенсивностью через каждые 8 занятий. Все участники должны будут соблюдать свои обычные медицинские режимы во время вмешательств. В программу дыхательных упражнений войдут следующие упражнения: I) Капалабхати, II) Уддхияна.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аэробные упражнения
Упражнения будут выполняться на беговой дорожке с начальной интенсивностью 60 % от максимальной прогнозируемой частоты сердечных сокращений для возраста пациента (Tanaka et al, 2001), достигая максимума 80 % во время тренировки.
Значения интенсивности будут рассчитаны с использованием формулы Карвонена (1957). Аэробные тренировки, которые будут состоять из 40 минут, разделенных на 5 минут разминки, 35 минут аэробной тренировки и 5 минут заминки.
Интенсивность упражнений будет увеличена, если у пациента не будет проявляться усиление симптомов астмы во время упражнений в течение 2 последовательных тренировочных дней.
Программа будет проводиться два раза в неделю в течение 3 месяцев.
|
Упражнения будут выполняться на беговой дорожке (Imbramed Export Plus, Бразилия) с начальной интенсивностью 60% от максимальной прогнозируемой частоты сердечных сокращений для возраста пациента (Tanaka et al, 2001), достигая максимума 80% во время тренировки.
Значения интенсивности будут рассчитаны по формуле Карвонена (1957).
Интенсивность упражнений будет увеличена, если у пациента не будет проявляться усиление симптомов астмы во время упражнений в течение 2 последовательных тренировочных дней.
До и после каждого сеанса пациенты будут выполнять тест пиковой скорости выдоха, и если значения будут ниже 70% от максимального значения пациента, им будет рекомендовано использовать спасательную дозу бронходилататора, назначенную их врачом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с клиническим контролем
Временное ограничение: Через 3 месяца вмешательства
|
Клинический контроль будет оцениваться с помощью опросника контроля астмы (ACQ).
|
Через 3 месяца вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от психосоциальной заболеваемости
Временное ограничение: Через 3 месяца вмешательства
|
Психосоциальная заболеваемость будет количественно оцениваться факторами здоровья, связанными с качеством жизни (опросник качества жизни при астме - AQLQ) и уровнями депрессии и тревоги (оценка HAD).
|
Через 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение физической активности в повседневной жизни (DLPA)
Временное ограничение: Через 3 месяца вмешательства
|
Физическая активность в повседневной жизни будет оцениваться с использованием акселерометра (power Walker SW 610, Япония), который регистрирует общее ежедневное количество шагов и шагов, выполненных с умеренной интенсивностью (> 110 шагов в минуту).
|
Через 3 месяца вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение торакоабдоминальной кинематики
Временное ограничение: Через 3 месяца вмешательства
|
Торакоабдоминальную кинематику будут оценивать с помощью оптоэлектронной плетизмографии (система OEP, BTS, Италия), как описано ранее Aliverti et al, 2006.
|
Через 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Через 3 месяца вмешательства
|
Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться с использованием вариабельности сердечного ритма (ВСР) с помощью монитора частоты сердечных сокращений (Polar S810i, Финляндия), ранее утвержденного (Gamelin, Berthoin & Bosquet, 2006).
|
Через 3 месяца вмешательства
|
|
Изменения дыхательных путей и системное воспаление
Временное ограничение: Через 3 месяца вмешательства
|
Воспаление дыхательных путей будет количественно оцениваться с использованием индуцированной мокроты, выдыхаемой фракции оксида азота.
Системное воспаление будет оцениваться по уровню плазматических медиаторов воспаления Th1 (IL-6, TNF), Th2 (IL-4, IL-5 и IL-13) и противовоспалительных (IL-10 и IL-1ra)
|
Через 3 месяца вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Celso RF Carvalho, PT, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Evaristo KB, Mendes FAR, Saccomani MG, Cukier A, Carvalho-Pinto RM, Rodrigues MR, Santaella DF, Saraiva-Romanholo BM, Martins MA, Carvalho CRF. Effects of Aerobic Training Versus Breathing Exercises on Asthma Control: A Randomized Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Oct;8(9):2989-2996.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2020.06.042. Epub 2020 Aug 6.
- Evaristo KB, Saccomani MG, Martins MA, Cukier A, Stelmach R, Rodrigues MR, Santaella DF, Carvalho CR. Comparison between breathing and aerobic exercise on clinical control in patients with moderate-to-severe asthma: protocol of a randomized trial. BMC Pulm Med. 2014 Oct 17;14:160. doi: 10.1186/1471-2466-14-160.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Breathing vs. aerobic exercise
- 2009538179 (OTHER_GRANT: São Paulo Research Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .