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Respirazione contro esercizi aerobici sul controllo dell'asma

14 febbraio 2014 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Confronto tra respirazione ed esercizi aerobici su controllo clinico, morbilità psicosociale, cinematica toracoaddominale e infiammazione delle vie aeree in pazienti con asma da moderato a grave: uno studio randomizzato

Sfondo: L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree caratterizzata da ostruzione reversibile, infiammazione e iperreattività a diversi stimoli. È stato dimostrato che gli esercizi aerobici e di respirazione apportano benefici ai pazienti asmatici; tuttavia, non ci sono prove che confrontino l'efficacia dei trattamenti. Obiettivo: confrontare gli effetti degli esercizi aerobici e respiratori sul controllo clinico (outcome primario), sulla morbilità psicosociale e sull'attività fisica quotidiana (outcome secondario) in pazienti con asma persistente da moderata a grave. Verranno inoltre valutate la cinematica toracoaddominale, la variabilità della frequenza cardiaca e l'infiammazione sistemica e delle vie aeree. L'ipotesi iniziale sarà che entrambi gli esercizi presentino un migliore controllo clinico dell'asma. Metodi: Quarantotto adulti asmatici saranno divisi casualmente in 2 gruppi: aerobica (AG) ed esercizi di respirazione (BG). Tutti i trattamenti verranno eseguiti due volte a settimana per 3 mesi, per un totale di 24 sessioni di 40 minuti ciascuna. Entrambi i gruppi completeranno un programma educativo composto da 2 lezioni all'inizio degli interventi. Prima e dopo gli interventi, verranno quantificati i seguenti parametri: controllo clinico, qualità della vita correlata alla salute, livelli di ansia e depressione, capacità massima di esercizio, squilibrio nervoso autonomo, attività fisica quotidiana, cinematica toraco-addominale, cellule infiammatorie nell'espettorato, frazione di ossido nitrico esalato (FENO) e citochine infiammatorie sistemiche. I sintomi dell'asma saranno quantificati mensilmente utilizzando i diari. Il test di Kolmogorov-Smirnov verrà utilizzato per analizzare la normalità dei dati e un ANOVA a due vie con misure ripetute con un test post hoc appropriato (Student Newman Keuls) verrà utilizzato per confrontare le differenze inter e intra-gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entrambi i gruppi hanno completato un programma educativo che consisteva in due lezioni tenute una volta alla settimana, ciascuna della durata di 2 ore. Sono state fatte presentazioni e discussioni di gruppo, incluse informazioni sulla fisiopatologia dell'asma, capacità terapeutiche, tecniche di automonitoraggio e strategie di controllo e prevenzione dell'ambiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05360-160
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Investigatore principale:
          • Milene G Saccomani, Msc
        • Investigatore principale:
          • Karen B Evaristo
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Stelmach, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Cukier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Regina M Carvalho-Pinto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marcos Rojo, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Danilo F Santaella, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Denise Paisani, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma moderata e grave
  • Verrà diagnosticata l'asma (Global Initiative for Asthma -GINA)
  • Indice di massa corporea <35 kg/ m2
  • Sedentario
  • Cure mediche, per almeno 6 mesi
  • Clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Malattia cardiaca
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Cancro attivo
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio di respirazione
Si baserà sulla tecnica di respirazione dello Yoga (Eliade, 1996) e si concentrerà sulla stimolazione della respirazione nasale e diaframmatica, sull'aumento del tempo espiratorio, sul rallentamento del flusso respiratorio e sulla regolazione del ritmo respiratorio. Gli esercizi di respirazione saranno suddivisi in 3 fasi (della durata di un mese ciascuna) con intensità progressiva ogni 8 sedute e faranno parte della routine degli esercizi di respirazione i seguenti esercizi: I) Kapalabhati; II) Uddhiyana; III) Surya Bedhana
Altro: Esercizio di respirazione

Si baserà sulla tecnica di respirazione dello Yoga (Eliade, 1996) e si concentrerà sulla stimolazione della respirazione nasale e diaframmatica, sull'aumento del tempo espiratorio, sul rallentamento del flusso respiratorio e sulla regolazione del ritmo respiratorio. Gli esercizi di respirazione saranno suddivisi in 3 fasi (della durata di un mese ciascuna) con intensità progressiva ogni 8 sessioni.

Tutti i partecipanti saranno tenuti a mantenere i loro normali regimi medici durante gli interventi. Faranno parte della routine degli esercizi di respirazione i seguenti esercizi: I) Kapalabhati, II) Uddhiyana

Altri nomi:
  • Yoga
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizi di aerobica
L'esercizio verrà eseguito su un tapis roulant, con un'intensità iniziale del 60% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età del paziente (Tanaka et al, 2001) raggiungendo un massimo dell'80% durante l'allenamento. I valori di intensità saranno calcolati utilizzando la formula di Karvonen (1957). Sessioni di allenamento aerobico che consisteranno in 40 minuti suddivisi in 5 minuti di riscaldamento, 35 minuti di allenamento aerobico e 5 minuti di defaticamento. L'intensità dell'esercizio sarà aumentata se il paziente non presenta alcun aumento dei sintomi dell'asma durante l'esercizio per 2 giorni di allenamento consecutivi. Il programma verrà eseguito due volte a settimana, per 3 mesi.
Altro: Esercizi di aerobica
L'esercizio verrà eseguito su un tapis roulant (Imbramed Export Plus, Brasile) con un'intensità iniziale del 60% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età del paziente (Tanaka et al, 2001) raggiungendo un massimo dell'80% durante l'allenamento. I valori di intensità saranno calcolati utilizzando la formula di Karvonen (1957). L'intensità dell'esercizio sarà aumentata se il paziente non presenta alcun aumento dei sintomi dell'asma durante l'esercizio per 2 giorni di allenamento consecutivi. Prima e dopo ogni sessione, i pazienti eseguiranno un test del flusso espiratorio di picco e se i valori fossero inferiori al 70% del valore massimo del paziente, verrà loro consigliato di utilizzare la dose di salvataggio del broncodilatatore prescritta dal loro medico
Altri nomi:
  • Allenamento aerobico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal controllo clinico
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento
Il controllo clinico sarà valutato mediante Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Dopo 3 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla morbilità psicosociale
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento
La morbilità psicosociale sarà quantificata da fattori di salute correlati alla qualità della vita (Asthma quality of life questionario- AQLQ) e livelli di depressione e ansia (punteggio HAD)
Dopo 3 mesi di intervento
Modifica dall'attività fisica quotidiana (DLPA)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento
L'attività fisica della vita quotidiana sarà valutata utilizzando un accelerometro (power Walker SW 610, Giappone) che registra il numero totale di passi giornalieri e quelli eseguiti a intensità moderata (> 110 passi al minuto)
Dopo 3 mesi di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla cinematica toracoaddominale
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento
La cinematica toracoaddominale sarà valutata utilizzando la pletismografia optoelettronica (sistema OEP, BTS, Italia) come precedentemente descritto Aliverti et al, 2006.
Dopo 3 mesi di intervento
Variazione dalla variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di interventi
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) da un cardiofrequenzimetro (Polar S810i, Finlandia) precedentemente validato (Gamelin, Berthoin & Bosquet, 2006).
Dopo 3 mesi di interventi
Modifica delle vie aeree e infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di interventi
L'infiammazione delle vie aeree sarà quantificata utilizzando l'espettorato indotto, frazione esalata di ossido nitrico. L'infiammazione sistemica sarà valutata in base al livello dei mediatori dell'infiammazione plasmatica Th1 (IL-6, TNF), Th2 (IL-4, IL-5 e IL-13) e antinfiammatori (IL-10 e IL-1ra)
Dopo 3 mesi di interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Celso RF Carvalho, PT, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Breathing vs. aerobic exercise
  • 2009538179 (OTHER_GRANT: São Paulo Research Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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