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喘息コントロールにおける呼吸運動と有酸素運動の比較

2014年2月14日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

中等度から重度の喘息患者における臨床管理、心理社会的罹患率、胸腹部の運動学、気道炎症に関する呼吸と有酸素運動の比較：ランダム化試験

背景: 喘息は、可逆的な閉塞、炎症、さまざまな刺激に対する過敏性を特徴とする慢性炎症性気道疾患です。 有酸素運動や呼吸運動は喘息患者に効果があることが証明されています。ただし、治療の有効性を比較する証拠はありません。 目的：中等度から重度の持続性喘息患者の臨床コントロール（一次アウトカム）、心理社会的罹患率、日常生活の身体活動（二次アウトカム）に対する有酸素運動と呼吸運動の効果を比較すること。 さらに、胸腹部の運動学、心拍数の変動、気道および全身の炎症が評価されます。 最初の仮説は、両方の運動により喘息の臨床コントロールが改善されるというものです。 方法: 成人喘息患者 48 名を無作為に 2 つのグループ、有酸素運動 (AG) と呼吸運動 (BG) に分けます。 すべての治療は週に 2 回、3 か月間行われ、各 40 分のセッションが合計 24 回行われます。 どちらのグループも、介入の開始時に 2 つのクラスからなる教育プログラムを完了します。 介入の前後で、次のパラメータが定量化されます：臨床管理、健康関連の生活の質、不安とうつ病のレベル、最大運動能力、自律神経失調症、日常生活の身体活動、胸腹部の運動学、喀痰中の炎症細胞、分画呼気一酸化窒素 (FENO) と全身性炎症性サイトカインの測定。 喘息の症状は、日記を使用して毎月定量化されます。 コルモゴロフ・スミルノフ検定はデータの正規性を分析するために使用され、適切な事後検定 (Student Newman Keuls) による反復測定による二元配置分散分析は、グループ間およびグループ内の差を比較するために使用されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

どちらのグループも、週に 1 回、各 2 時間の 2 つのクラスで構成される教育プログラムを完了しました。 喘息の病態生理学、投薬スキル、自己モニタリング技術、環境制御と回避戦略に関する情報を含むプレゼンテーションとグループディスカッションが行われました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05360-160
        • 募集
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • 主任研究者：
          • Milene G Saccomani, Msc
        • 主任研究者：
          • Karen B Evaristo
        • 副調査官：
          • Rafael Stelmach, MD
        • 副調査官：
          • Alberto Cukier, MD
        • 副調査官：
          • Regina M Carvalho-Pinto, MD
        • 副調査官：
          • Marcos Rojo, Dr
        • 副調査官：
          • Danilo F Santaella, Dr
        • 副調査官：
          • Denise Paisani, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度および重度の喘息
  • 喘息は診断されます (喘息のための世界イニシアチブ -GINA)
  • BMI <35 kg/m2
  • 座りがちな
  • 少なくとも6ヶ月間の治療
  • 臨床的に安定した

除外基準:

  • 喫煙者
  • 心臓病
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 活動性がん
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：呼吸法
これはヨガの呼吸法 (エリアーデ、1996 年) に基づいており、鼻呼吸と横隔膜呼吸を刺激し、呼気時間を延長し、呼吸の流れを遅くし、呼吸リズムを調節することに焦点を当てます。 呼吸エクササイズは 3 段階 (各 1 か月継続) に分けられ、8 回のセッションごとに強度が段階的に変化します。以下のエクササイズは呼吸エクササイズのルーチンの一部となります。 II) ウディヤナ ;III) スーリヤ ベダナ
他の：呼吸法

これはヨガの呼吸法 (エリアーデ、1996 年) に基づいており、鼻呼吸と横隔膜呼吸を刺激し、呼気時間を延長し、呼吸の流れを遅くし、呼吸リズムを調節することに焦点を当てます。 呼吸エクササイズは 3 つのフェーズ (それぞれ 1 か月続きます) に分けられ、8 セッションごとに強度が段階的に変化します。

すべての参加者は介入中、通常の医療計画を維持する必要があります。 以下のエクササイズは呼吸法エクササイズのルーチンの一部となります: I) カパラバティ、II) ウッディヤナ

他の名前：
  • ヨガ
ACTIVE_COMPARATOR：エアロビック
運動はトレッドミルで行われ、初期強度は患者の年齢で予測される最大心拍数 (Tanaka et al、2001) の 60% で、トレーニング中に最大 80% に達します。 強度値は Karvonen の公式 (1957) を使用して計算されます。有酸素トレーニング セッションは、5 分間のウォームアップ、35 分間の有酸素トレーニング、および 5 分間のクールダウンに分割された 40 分間で構成されます。 連続 2 日間のトレーニング中に患者に喘息の症状の増加が見られない場合は、運動強度を上げます。 このプログラムは週2回、3か月間実施されます。
他の：エアロビック
運動はトレッドミル (Imbramed Export Plus、ブラジル) で行われ、初期強度は患者の年齢で予測される最大心拍数 (Tanaka et al、2001) の 60% で、トレーニング中に最大 80% に達します。 強度値は Karvonen の公式 (1957) を使用して計算されます。 連続 2 日間のトレーニング中に患者に喘息の症状の増加が見られない場合は、運動強度を上げます。 各セッションの前後に、患者はピーク呼気流量検査を実行し、その値が患者の最大値の 70% よりも低かった場合は、医師が処方した気管支拡張剤のレスキュー用量を使用するようアドバイスされます。
他の名前：
  • 有酸素トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床管理からの変化
時間枠：3か月の介入後
臨床コントロールは喘息コントロール質問票 (ACQ) によって評価されます。
3か月の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理社会的罹患状態からの変化
時間枠：3か月の介入後
心理社会的罹患率は、生活の質（喘息の生活の質に関する質問表-AQLQ）およびうつ病および不安レベル（HADスコア）に関連する健康要因によって定量化されます。
3か月の介入後
日常生活身体活動（DLPA）からの変更
時間枠：3か月の介入後
日常生活の身体活動は、1 日の合計歩数と中程度の強度で実行された歩数 (1 分あたり >110 歩) を記録する加速度計 (パワー ウォーカー SW 610、日本) を使用して評価されます。
3か月の介入後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸腹部運動学からの変更
時間枠：3か月の介入後
胸腹部の運動学は、以前に記載されているように、光電子プレチスモグラフィー（OEP システム、BTS、イタリア）を使用して評価されます（Aliverti et al、2006）。
3か月の介入後
心拍数変動による変化
時間枠：3か月の介入後
心拍数変動は、以前に検証された心拍数モニター (Polar S810i、フィンランド) による心拍数変動 (HRV) を使用して評価されます (Gamelin、Berthoin & Bosquet、2006)。
3か月の介入後
気道および全身性炎症による変化
時間枠：3か月の介入後
気道の炎症は、誘発された喀痰、吐き出された一酸化窒素の割合を使用して定量化されます。 全身性炎症は、血漿炎症性メディエーター Th1 (IL-6、TNF)、Th2 (IL-4、IL-5、IL-13) および抗炎症性メディエーター (IL-10 および IL-1ra) のレベルによって評価されます。
3か月の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

協力者

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Celso RF Carvalho, PT, PhD、University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (予期された)

2014年2月1日

研究の完了 (予期された)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月14日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Breathing vs. aerobic exercise
  • 2009538179 (OTHER_GRANT：São Paulo Research Foundation)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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