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Atmung versus Aerobic-Übungen zur Asthmakontrolle

14. Februar 2014 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Vergleich zwischen Atem- und Aerobic-Übungen zur klinischen Kontrolle, psychosozialen Morbidität, thorakoabdominalen Kinematik und Atemwegsentzündung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma: eine randomisierte Studie

Hintergrund: Asthma ist eine chronisch entzündliche Atemwegserkrankung, die durch reversible Obstruktion, Entzündung und Überreaktion auf verschiedene Reize gekennzeichnet ist. Es hat sich gezeigt, dass Aerobic- und Atemübungen Asthmapatienten zugute kommen. Allerdings gibt es keine Belege für einen Vergleich der Wirksamkeit der Behandlungen. Ziel: Vergleich der Auswirkungen von Aerobic- und Atemübungen auf die klinische Kontrolle (primärer Endpunkt), die psychosoziale Morbidität und die körperliche Aktivität im täglichen Leben (sekundärer Endpunkt) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem anhaltendem Asthma. Darüber hinaus werden die thorakoabdominale Kinematik, die Herzfrequenzvariabilität sowie Atemwegs- und systemische Entzündungen untersucht. Die Ausgangshypothese wird sein, dass beide Übungen eine verbesserte klinische Kontrolle von Asthma darstellen. Methoden: Achtundvierzig asthmatische Erwachsene werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Aerobic (AG) und Atemübungen (BG). Alle Behandlungen werden 3 Monate lang zweimal pro Woche durchgeführt, insgesamt 24 Sitzungen à 40 Minuten. Beide Gruppen absolvieren zu Beginn der Interventionen ein Bildungsprogramm bestehend aus 2 Klassen. Vor und nach Eingriffen werden die folgenden Parameter quantifiziert: klinische Kontrolle, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen, maximale körperliche Leistungsfähigkeit, Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems, tägliche körperliche Aktivität, thorakoabdominale Kinematik, Entzündungszellen im Sputum, Fraktion von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FENO) und systemischen entzündlichen Zytokinen. Asthmasymptome werden monatlich anhand von Tagebüchern quantifiziert. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Datennormalität zu analysieren, und eine Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen und einem geeigneten Post-hoc-Test (Student Newman Keuls) wird verwendet, um die Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beide Gruppen absolvierten ein Bildungsprogramm, das aus zwei Unterrichtseinheiten bestand, die einmal pro Woche stattfanden und jeweils zwei Stunden dauerten. Es wurden Präsentationen und Gruppendiskussionen durchgeführt, die Informationen über die Pathophysiologie von Asthma, Medikationskompetenzen, Selbstüberwachungstechniken sowie Strategien zur Umweltkontrolle und -vermeidung enthielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05360-160
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Hauptermittler:
          • Milene G Saccomani, Msc
        • Hauptermittler:
          • Karen B Evaristo
        • Unterermittler:
          • Rafael Stelmach, MD
        • Unterermittler:
          • Alberto Cukier, MD
        • Unterermittler:
          • Regina M Carvalho-Pinto, MD
        • Unterermittler:
          • Marcos Rojo, Dr
        • Unterermittler:
          • Danilo F Santaella, Dr
        • Unterermittler:
          • Denise Paisani, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma mittelschwer und schwer
  • Asthma wird diagnostiziert (Global Initiative for Asthma -GINA)
  • Body-Mass-Index <35 kg/m2
  • Sitzend
  • Ärztliche Behandlung, mindestens 6 Monate
  • Klinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Herzerkrankung
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Aktiver Krebs
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Atemübung
Es basiert auf der Atemtechnik des Yoga (Eliade, 1996) und konzentriert sich auf die Stimulation der Nasen- und Zwerchfellatmung, die Verlängerung der Ausatmungszeit, die Verlangsamung des Atemflusses und die Regulierung des Atemrhythmus. Atemübungen werden in 3 Phasen (jeweils einen Monat dauernd) mit progressiver Intensität alle 8 Sitzungen unterteilt und sind Teil der Routine der Atemübungen. Die folgenden Übungen sind: I) Kapalabhati; II) Uddhiyana; III) Surya Bedhana
Sonstiges: Atemübung

Es basiert auf der Atemtechnik des Yoga (Eliade, 1996) und konzentriert sich auf die Stimulation der Nasen- und Zwerchfellatmung, die Verlängerung der Ausatmungszeit, die Verlangsamung des Atemflusses und die Regulierung des Atemrhythmus. Die Atemübungen werden in 3 Phasen (jeweils einen Monat dauernd) mit progressiver Intensität alle 8 Sitzungen unterteilt.

Alle Teilnehmer müssen während der Eingriffe ihre normalen medizinischen Behandlungspläne beibehalten. Zur Routine der Atemübungen gehören folgende Übungen: I) Kapalabhati, II) Uddhiyana

Andere Namen:
  • Yoga
ACTIVE_COMPARATOR: Aerobic Übung
Das Training wird auf einem Laufband durchgeführt, wobei die anfängliche Intensität 60 % der für das Alter des Patienten vorhergesagten maximalen Herzfrequenz beträgt (Tanaka et al., 2001) und während des Trainings ein Maximum von 80 % erreicht. Die Intensitätswerte werden anhand der Karvonen-Formel (1957) berechnet. Aerobic-Trainingseinheiten, die aus 40 Minuten bestehen, aufgeteilt in 5 Minuten Aufwärmen, 35 Minuten Aerobic-Training und 5 Minuten Abkühlen. Die Trainingsintensität wird erhöht, wenn der Patient während der Übung an zwei aufeinanderfolgenden Trainingstagen keine Zunahme der Asthmasymptome zeigt. Das Programm wird 3 Monate lang zweimal pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: Aerobic Übung
Das Training wird auf einem Laufband (Imbramed Export Plus, Brasilien) mit einer anfänglichen Intensität von 60 % der maximal vorhergesagten Herzfrequenz für das Alter des Patienten (Tanaka et al., 2001) durchgeführt und erreicht während des Trainings ein Maximum von 80 %. Die Intensitätswerte werden anhand der Karvonen-Formel (1957) berechnet. Die Trainingsintensität wird erhöht, wenn der Patient während der Übung an zwei aufeinanderfolgenden Trainingstagen keine Zunahme der Asthmasymptome zeigt. Vor und nach jeder Sitzung führen die Patienten einen Peak-Exspiratory-Flow-Test durch. Wenn die Werte unter 70 % des Maximalwerts des Patienten liegen, wird ihnen empfohlen, die von ihrem Arzt verschriebene Notfalldosis eines Bronchodilatators zu verwenden
Andere Namen:
  • Aerobic-Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der klinischen Kontrolle
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention
Die klinische Kontrolle wird anhand des Asthma Control Questionnaire (ACQ) bewertet.
Nach 3 Monaten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von psychosozialer Morbidität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention
Die psychosoziale Morbidität wird anhand von Gesundheitsfaktoren im Zusammenhang mit der Lebensqualität (Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität – AQLQ) sowie Depressions- und Angstzuständen (HAD-Score) quantifiziert.
Nach 3 Monaten Intervention
Veränderung gegenüber körperlicher Aktivität im täglichen Leben (DLPA)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention
Die körperliche Aktivität im Alltag wird mithilfe eines Beschleunigungsmessers (Power Walker SW 610, Japan) bewertet, der die tägliche Gesamtzahl der Schritte und die mit mäßiger Intensität ausgeführten Schritte (> 110 Schritte pro Minute) aufzeichnet.
Nach 3 Monaten Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der thorakoabdominalen Kinematik
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention
Die thorakoabdominale Kinematik wird mithilfe der optoelektronischen Plethysmographie (OEP-System, BTS, Italien) bewertet, wie zuvor beschrieben Aliverti et al., 2006.
Nach 3 Monaten Intervention
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Eingriffen
Die Herzfrequenzvariabilität wird anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) durch einen zuvor validierten Herzfrequenzmesser (Polar S810i, Finnland) beurteilt (Gamelin, Berthoin & Bosquet, 2006).
Nach 3 Monaten Eingriffen
Veränderung der Atemwege und systemische Entzündung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Eingriffen
Die Entzündung der Atemwege wird anhand des induzierten Sputums und der ausgeatmeten Stickoxidfraktion quantifiziert. Systemische Entzündungen werden anhand des Spiegels der plasmatischen Entzündungsmediatoren Th1 (IL-6, TNF), Th2 (IL-4, IL-5 und IL-13) und entzündungshemmend (IL-10 und IL-1ra) bewertet.
Nach 3 Monaten Eingriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Celso RF Carvalho, PT, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breathing vs. aerobic exercise
  • 2009538179 (OTHER_GRANT: São Paulo Research Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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