Прием тыквенного масла у женщин в пременопаузе

Исследование будет проводиться в течение 12 недель. Всего каждый участник встретится с исследователем трижды. Во время первого визита, после того как участник подписал форму согласия, его кровяное давление будет измерено с помощью цифрового тонометра. Если ее систолическое артериальное давление выше 140 мм рт. ст. или ее диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт. ст., она не будет допущена к участию в этом исследовании. Если участница сможет принять участие в этом исследовании, ей будет присвоен кодовый номер для защиты конфиденциальности, и она будет случайным образом распределена в одну из двух групп, группу I или группу II. Затем участницу попросят указать свой возраст, этническую принадлежность, статус менопаузы и принимают ли они оральные контрацептивы. Затем рост и вес будут измеряться с помощью прибора под названием Health-O-Meter. Индекс массы тела (ИМТ) и процент жира в организме будут рассчитываться с помощью прибора, который называется Анализатор состава тела. После того, как будут сняты все измерения, участникам будут даны инструкции о том, как вести трехдневную диету и дневник добавок. Им будет предоставлен буклет, который поможет им записывать свой рацион в течение двух непоследовательных будних дней и одного выходного дня. Трехдневный дневник диеты и добавок должен быть завершен в течение недели между первой и второй сессиями с исследователем. Во время этого сеанса участницу попросят заполнить анкету по частоте приема пищи, чтобы помочь исследователю оценить содержание фитоэстрогенов в ее рационе. В конце первой сессии исследователь назначит вторую сессию с участником.

Второй сеанс состоится через неделю после первого. Во время второго сеанса будут измеряться рост, вес, ИМТ, процент жира в организме и артериальное давление. Участников попросят вернуть исследователю 3-дневную диету и дополнительный дневник. Исследователь просматривает дневник и задает вопросы, чтобы уточнить записанные продукты. Затем участнику будет предложено заполнить анкету физической активности. Далее будут раздавать добавки. Участники не будут знать, к какой группе они относятся. Группа I получит 168 капсул, каждая из которых содержит 1 грамм масла зародышей пшеницы, в двух баночках для таблеток. В одном флаконе будет 100 капсул; второй флакон будет содержать 68 капсул. Группа II получит 168 капсул, каждая из которых содержит 1 грамм масла семян тыквы, в двух баночках для таблеток. В одном флаконе будет 100 капсул; второй флакон будет содержать 68 капсул. Участникам будет предложено принимать по 2 капсулы в день каждый день в течение 12 недель. Две капсулы в день равны примерно ½ чайной ложке или 18 килокалориям. Не имеет значения, принимают ли они каждую капсулу в одно и то же время или в разное время в течение дня. Чтобы напомнить участникам о необходимости принимать добавки каждый день, они получат органайзер для таблеток на 7 дней и ежедневный контрольный список. На этом сеансе участники получат второй 3-дневный дневник диеты и добавок, который необходимо заполнить за неделю до заключительного сеанса. В конце второго сеанса исследователь назначит заключительный сеанс с участником.

Третья и последняя сессия состоится через 12 недель после первой сессии. Измерения, сделанные во время заключительного сеанса, будут включать рост, вес, ИМТ, процент жира в организме и артериальное давление. Участнику будет предложено заполнить анкету частоты приема пищи, идентичную анкете, заполненной во время первой сессии с исследователем. Участника попросят вернуть свой дневник диеты и добавок за 3 дня, ежедневный контрольный список, органайзер для таблеток, 2 флакона с таблетками и любые неиспользованные добавки. После завершения исследования участник получит подарочную карту Target на 20 долларов на этой сессии.

Потенциальный риск этого исследования включает потерю конфиденциальности. Конфиденциальность будет поддерживаться за счет использования кодовых номеров, а не имен в документах, содержащих данные. Анализ цифровых данных будет проводиться с использованием только кодовых номеров, а не идентифицируемых данных. Данные, записанные на бумаге, содержащие идентифицируемую и неидентифицируемую информацию об участниках (формы согласия, формы сбора данных, 3-дневные дневники диеты и пищевых добавок, анкеты о физической активности, анкеты о частоте приема пищи и ежедневные контрольные списки участников), будут храниться в запираемом шкафу в комнате. 10132B в Техасском женском университете, Хьюстонское исследовательское управление.

Другой потенциальный риск этого исследования может заключаться в том, что обычный график участницы нарушается из-за прихода в кампус Техасского женского университета в Хьюстоне. Чтобы свести к минимуму этот риск, сеансы с исследователем будут запланированы заранее с понедельника по пятницу с 8:00 до 17:00. с учетом расписания участников.