Tilskudd av gresskarfrøolje hos kvinner før overgangsalderen

Forskningsstudien vil bli gjennomført over en 12-ukers periode. Totalt sett vil hver deltaker møte forskeren tre ganger. Ved det første besøket, etter at deltakeren har signert samtykkeskjemaet, vil blodtrykket måles med en digital blodtrykksmåler. Hvis det systoliske blodtrykket hennes er høyere enn 140 mmHg eller det diastoliske blodtrykket er større enn 90 mmHg, vil hun ikke være kvalifisert til å delta i denne studien. Hvis deltakeren er i stand til å delta i denne studien, vil hun bli gitt et kodenummer for å beskytte konfidensialitet og tilfeldig tildelt en av to grupper, gruppe I eller gruppe II. Deltakeren vil da bli bedt om å oppgi alder, etnisitet, overgangsalderstatus og om de tar p-piller eller ikke. Deretter vil høyde og vekt bli tatt med et instrument kalt Health-O-Meter. Kroppsmasseindeks (BMI) og prosent kroppsfett vil bli beregnet ved hjelp av et instrument som kalles en Body Composition Analyzer. Etter at alle målinger er tatt, vil deltakerne få instruksjoner om hvordan de skal føre en 3-dagers diett og kosttilskuddsdagbok. Et hefte vil bli gitt for å hjelpe dem med å registrere kostholdet i to ukedager uten sammenheng og en helgedag. 3-dagers diett- og kosttilskuddsdagboken skal fullføres i løpet av uken mellom første og andre økt med forskeren. I løpet av denne økten vil deltakeren bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for matfrekvens for å hjelpe forskeren med å vurdere fytoøstrogeninnholdet i kostholdet hennes. På slutten av den første økten vil forskeren planlegge en andre økt med deltakeren.

Den andre økten vil finne sted en uke etter den første økten. Under den andre økten vil målene som tas, være høyde, vekt, BMI, prosent kroppsfett og blodtrykk. Deltakerne vil bli bedt om å returnere 3-dagers diett- og kosttilskuddsdagboken til forskeren. Forskeren vil gjennomgå dagboken og stille spørsmål for å klargjøre maten som er registrert. Deltakeren vil deretter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om fysisk aktivitet. Deretter vil tillegg deles ut. Deltakerne vil ikke ha kunnskap om hvilken gruppe de er tildelt. Gruppe I vil motta 168 kapsler, hver kapsel inneholder 1 gram hvetekimolje, i to pilleflasker. En flaske vil inneholde 100 kapsler; den andre flasken vil inneholde 68 kapsler. Gruppe II vil motta 168 kapsler, hver kapsel inneholder 1 gram gresskarfrøolje, i to pilleflasker. En flaske vil inneholde 100 kapsler; den andre flasken vil inneholde 68 kapsler. Deltakerne vil bli bedt om å ta 2 kapsler per dag, hver dag i 12 uker. To kapsler per dag tilsvarer omtrent en ½ teskje eller 18 kilokalorier. Det spiller ingen rolle om de velger å ta hver kapsel på samme tid eller til forskjellige tider i løpet av dagen. For å minne deltakerne om å ta kosttilskuddene sine hver dag, vil de motta en 7-dagers pilleorganisator og en daglig sjekkliste. På denne økten vil deltakerne motta en andre 3-dagers diett- og kosttilskuddsdagbok som skal fylles ut en uke før den siste økten. På slutten av den andre økten vil forskeren planlegge den siste økten med deltakeren.

Den tredje og siste økten finner sted 12 uker etter den første økten. Målinger tatt under den siste økten vil være høyde, vekt, BMI, prosent kroppsfett og blodtrykk. Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema med matfrekvens som er identisk med spørreskjemaet som ble fylt ut under den første økten med forskeren. Deltakeren vil bli bedt om å returnere sin 3-dagers diett- og kosttilskuddsdagbok, daglig sjekkliste, pilleorganisator, 2 pilleflasker og eventuelle ubrukte kosttilskudd. Etter fullføring av studien vil deltakeren motta et $20 Target-gavekort på denne økten.

En potensiell risiko ved denne studien inkluderer tap av konfidensialitet. Konfidensialitet vil bli opprettholdt ved bruk av kodenumre i stedet for navn på data som inneholder dokumenter. Digitale dataanalyser vil bli gjort med kun kodenummer og ikke identifiserbare data. Data registrert på papir som inneholder identifiserbar og ikke-identifiserbar deltakerinformasjon (samtykkeskjemaer, datainnsamlingsskjemaer, 3-dagers kostholds- og kosttilskuddsdagbøker, spørreskjemaer om fysisk aktivitet, spørreskjemaer om matfrekvens og daglige sjekklister for deltakere) vil bli oppbevart i et låst skap i rommet. 10132B i Texas Woman's University, Houston Office of Research.

En annen potensiell risiko ved denne studien kan være at deltakerens normale timeplan blir forstyrret ved å komme til Texas Woman's University, Houston campus. For å minimere denne risikoen, vil økter planlegges med forskeren på forhånd mandag til fredag, fra 08.00 til 17.00. for å imøtekomme deltakerens timeplan.