Suplementacja olejem z pestek dyni u kobiet przed menopauzą

Badanie będzie prowadzone przez okres 12 tygodni. W sumie każdy uczestnik spotka się z badaczem trzy razy. Podczas pierwszej wizyty, po podpisaniu przez uczestnika formularza zgody, zostanie zmierzone ciśnienie krwi ciśnieniomierzem cyfrowym. Jeśli jej skurczowe ciśnienie krwi jest większe niż 140 mmHg lub jej rozkurczowe ciśnienie krwi jest większe niż 90 mmHg, pacjentka nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu. Jeśli uczestnik będzie mógł wziąć udział w tym badaniu, otrzyma numer kodu w celu zachowania poufności i zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup, Grupy I lub Grupy II. Następnie uczestniczka zostanie poproszona o podanie wieku, pochodzenia etnicznego, statusu menopauzalnego oraz tego, czy przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne. Następnie zostanie zmierzony wzrost i waga za pomocą przyrządu zwanego Health-O-Meter. Wskaźnik masy ciała (BMI) i procent tkanki tłuszczowej zostaną obliczone za pomocą przyrządu zwanego analizatorem składu ciała. Po wykonaniu wszystkich pomiarów uczestnicy otrzymają instrukcje prowadzenia 3-dniowego dziennika diety i suplementacji. Otrzymają broszurę, która pomoże im zapisać dietę na dwa nienastępujące po sobie dni tygodnia i jeden dzień weekendu. 3-dniowy dziennik diety i suplementacji należy wypełnić w ciągu tygodnia pomiędzy pierwszą a drugą sesją z badaczem. Podczas tej sesji uczestniczka zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków, aby pomóc badaczce ocenić zawartość fitoestrogenów w jej diecie. Pod koniec pierwszej sesji badacz zaplanuje drugą sesję z uczestnikiem.

Druga sesja odbędzie się tydzień po pierwszej sesji. Podczas drugiej sesji dokonane zostaną pomiary wzrostu, masy ciała, BMI, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej i ciśnienia krwi. Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot 3-dniowej diety i dziennika suplementacji badaczowi. Badacz przejrzy dziennik i zada pytania w celu wyjaśnienia zapisanej żywności. Następnie uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza aktywności fizycznej. Następnie zostaną rozdane dodatki. Uczestnicy nie będą mieli wiedzy, do której grupy zostali przydzieleni. Grupa I otrzyma 168 kapsułek, z których każda zawiera 1 gram oleju z kiełków pszenicy, w dwóch butelkach na pigułki. Jedna butelka będzie zawierała 100 kapsułek; druga butelka będzie zawierała 68 kapsułek. Grupa II otrzyma 168 kapsułek, z których każda zawiera 1 gram oleju z pestek dyni, w dwóch butelkach na pigułki. Jedna butelka będzie zawierała 100 kapsułek; druga butelka będzie zawierała 68 kapsułek. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 2 kapsułki dziennie, codziennie przez 12 tygodni. Dwie kapsułki dziennie to około ½ łyżeczki do herbaty lub 18 kilokalorii. Nie ma znaczenia, czy zdecydują się przyjmować każdą kapsułkę o tej samej porze, czy o różnych porach dnia. Aby przypomnieć uczestnikom o codziennym przyjmowaniu suplementów, otrzymają organizer na pigułki na 7 dni i codzienną listę kontrolną. Na tej sesji uczestnicy otrzymają drugi 3-dniowy dziennik diety i suplementów, który należy wypełnić na tydzień przed ostatnią sesją. Pod koniec drugiej sesji badacz zaplanuje ostatnią sesję z uczestnikiem.

Trzecia i ostatnia sesja odbędzie się 12 tygodni po pierwszej sesji. Pomiary wykonane podczas ostatniej sesji będą obejmowały wzrost, wagę, BMI, procent tkanki tłuszczowej i ciśnienie krwi. Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, identycznego z kwestionariuszem wypełnianym podczas pierwszej sesji z badaczem. Uczestnik zostanie poproszony o zwrot 3-dniowego dziennika diety i suplementów, dziennej listy kontrolnej, organizera na pigułki, 2 butelek po tabletkach i wszelkich niewykorzystanych suplementów. Po zakończeniu badania uczestnik otrzyma podczas tej sesji kartę podarunkową Target o wartości 20 USD.

Potencjalnym ryzykiem tego badania jest utrata poufności. Poufność zostanie zachowana dzięki zastosowaniu numerów kodowych zamiast nazw w danych zawierających dokumenty. Cyfrowe analizy danych będą przeprowadzane wyłącznie przy użyciu numerów kodowych i danych niemożliwych do zidentyfikowania. Dane zapisane na papierze zawierające możliwe do zidentyfikowania i nieidentyfikowalne informacje o uczestnikach (formularze zgody, formularze zbierania danych, 3-dniowe dzienniki diety i suplementów, kwestionariusze aktywności fizycznej, kwestionariusze częstotliwości posiłków i dzienne listy kontrolne uczestników) będą przechowywane w zamykanej szafce w Sali 10132B w Texas Woman's University, Houston Office of Research.

Innym potencjalnym ryzykiem związanym z tym badaniem może być zakłócenie normalnego harmonogramu uczestnika przez przybycie na kampus Texas Woman's University w Houston. Aby zminimalizować to ryzyko, sesje z badaczem będą umawiane z wyprzedzeniem od poniedziałku do piątku w godzinach od 8:00 do 17:00. dostosować się do harmonogramu uczestnika.