- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02119429
폐경 전 여성의 호박씨 오일 보충
호박씨 오일 보충이 폐경 전 여성의 혈압에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 조사는 12주 기간에 걸쳐 수행됩니다. 전반적으로 각 참가자는 연구원을 세 번 만날 것입니다. 첫 번째 방문에서 참가자가 동의서에 서명한 후 디지털 혈압계로 혈압을 측정합니다. 그녀의 수축기 혈압이 140 mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90 mmHg 이상인 경우, 그녀는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. 참가자가 본 연구에 참여할 수 있는 경우 기밀을 보호하기 위해 코드 번호를 부여하고 그룹 I 또는 그룹 II의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 참가자는 나이, 민족, 폐경기 상태 및 경구 피임약 복용 여부를 진술해야 합니다. 다음으로 Health-O-Meter라는 기기로 키와 몸무게를 측정합니다. 체질량 지수(BMI)와 체지방률은 체성분 분석기라는 기기를 사용하여 계산됩니다. 모든 측정이 끝나면 참가자는 3일 다이어트 및 보충 일기를 지키는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 비연속 2일과 주말 1일 동안 식단을 기록할 수 있도록 책자가 제공됩니다. 3일 다이어트 및 보충 일기는 연구원과의 첫 번째 세션과 두 번째 세션 사이의 주 동안 완료됩니다. 이 세션 동안 참가자는 연구원이 식단의 식물성 에스트로겐 함량을 평가하는 데 도움이 되는 음식 빈도 설문지를 작성해야 합니다. 첫 번째 세션이 끝나면 연구원은 참가자와 두 번째 세션을 예약합니다.
두 번째 세션은 첫 번째 세션 후 일주일 후에 열립니다. 두 번째 세션에서는 신장, 체중, BMI, 체지방률 및 혈압을 측정합니다. 참가자는 3일 식단 및 보충 일지를 연구원에게 반환해야 합니다. 연구원은 일기를 검토하고 기록된 음식을 명확히 하기 위해 질문을 할 것입니다. 그런 다음 참가자는 신체 활동 설문지를 작성해야 합니다. 다음으로 보충제가 배포됩니다. 참가자는 자신이 할당된 그룹을 알지 못합니다. 그룹 I은 1g의 밀 배아유가 들어 있는 168개의 캡슐을 두 개의 약병에 담았습니다. 한 병에는 100개의 캡슐이 들어 있습니다. 두 번째 병에는 68개의 캡슐이 들어 있습니다. 그룹 II는 168개의 캡슐을 받게 되며 각 캡슐에는 1g의 호박씨 오일이 들어 있으며 두 개의 약병에 들어 있습니다. 한 병에는 100개의 캡슐이 들어 있습니다. 두 번째 병에는 68개의 캡슐이 들어 있습니다. 참가자는 12주 동안 매일 2개의 캡슐을 복용하도록 지시받습니다. 하루에 캡슐 2개는 약 ½티스푼 또는 18킬로칼로리입니다. 각 캡슐을 같은 시간에 복용하든 하루 중 다른 시간에 복용하든 상관없습니다. 참가자들이 매일 보충제를 복용하도록 상기시키는 데 도움이 되도록 7일 알약 구성표와 일일 체크리스트를 받게 됩니다. 이 세션에서 참가자는 마지막 세션 1주일 전에 완료해야 하는 두 번째 3일 다이어트 및 보충제 다이어리를 받게 됩니다. 두 번째 세션이 끝나면 연구원은 참가자와 최종 세션을 예약합니다.
세 번째이자 마지막 세션은 첫 번째 세션 이후 12주 후에 열립니다. 마지막 세션에서 측정한 항목은 신장, 체중, BMI, 체지방률, 혈압입니다. 참가자는 연구원과의 첫 번째 세션에서 작성한 설문지와 동일한 음식 빈도 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 3일 식단 및 보충제 다이어리, 일일 체크리스트, 알약 정리함, 알약 2병 및 사용하지 않은 보충제를 반납해야 합니다. 연구 완료 후 참가자는 이 세션에서 $20 타겟 기프트 카드를 받게 됩니다.
이 연구의 잠재적 위험에는 기밀 유지 손실이 포함됩니다. 문서를 포함하는 데이터에 이름이 아닌 코드 번호를 사용하여 기밀을 유지합니다. 디지털 데이터 분석은 식별 가능한 데이터가 아닌 코드 번호만 사용하여 수행됩니다. 식별 및 비식별 참가자 정보가 포함된 종이에 기록된 데이터(동의서 양식, 데이터 수집 양식, 3일 다이어트 및 보충제 다이어리, 신체 활동 설문지, 음식 빈도 설문지 및 참가자 일일 체크리스트)는 룸의 잠금 캐비닛에 보관됩니다. 10132B 텍사스 여자 대학교, 휴스턴 연구실.
이 연구의 또 다른 잠재적인 위험은 참가자의 정상적인 일정이 휴스턴 캠퍼스에 있는 텍사스 여자 대학에 오는 것에 의해 중단될 수 있다는 것입니다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 월요일부터 금요일까지 오전 8시부터 오후 5시까지 사전에 연구원과 세션 일정을 잡을 것입니다. 참가자의 일정을 맞추기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Woman's University, Institute of Health Sciences- Houston Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어 읽기, 말하기, 쓰기
- 폐경 전
제외 기준:
- 에스트로겐 보충제 섭취
- 고혈압 혈압약 복용
- 호박씨 오일 보충제 섭취
- 한 달에 한 번 이상 호박씨 섭취
- 밀 알레르기 또는 글루텐 불내성
- 혈압 > 140/90mmHg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 밀 배아유
참가자는 12주 동안 하루에 밀 배아유 캡슐 2g(2g)을 섭취하도록 지시받습니다.
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매일 2g, 12주 동안.
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실험적: 호박씨 오일
참가자는 12주 동안 하루에 2개의 호박씨 오일 캡슐, 2g을 섭취하도록 지시받게 됩니다.
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매일 2g, 12주 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주 시점 기준 수축기 혈압에서 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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12주차 기준 확장기 혈압에서 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선
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BMI는 체중 증가가 혈압 상승을 동반할 수 있기 때문에 기록해야 하는 중요한 측정입니다.
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기준선
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체지방률
기간: 기준선
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체지방 비율은 체지방 증가가 혈압 상승을 동반할 수 있기 때문에 기록해야 하는 중요한 측정값입니다.
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기준선
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식단의 영양소 함량
기간: 기준선
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참가자들에게는 3일 다이어트 및 보충 일기를 지키는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
비연속 2일과 주말 1일 동안 식단을 기록할 수 있도록 책자가 제공됩니다.
다이어트는 칼로리, 탄수화물, 단백질, 지방, 비타민, 미네랄 및 식물성 에스트로겐 함량에 대한 미네소타 영양 데이터 시스템을 사용하여 분석됩니다.
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기준선
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식단의 식물성 에스트로겐 함량
기간: 기준선
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식단의 식물성 에스트로겐 함량을 평가하기 위해 음식 빈도 설문지가 각 참가자에게 제공됩니다.
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기준선
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활동 수준
기간: 기준선
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신체 활동 설문지는 신체 활동 수준이 혈압에 영향을 미칠 수 있기 때문에 각 참가자의 활동 수준을 설정하는 데 목적이 있습니다.
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기준선
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체질량지수(BMI)
기간: 12주
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BMI는 체중 증가가 혈압 상승을 동반할 수 있기 때문에 기록해야 하는 중요한 측정입니다.
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12주
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체지방률
기간: 12주
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체지방 비율은 체지방 증가가 혈압 상승을 동반할 수 있기 때문에 기록해야 하는 중요한 측정값입니다.
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12주
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식단의 영양소 함량
기간: 12주
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참가자들에게는 3일 다이어트 및 보충 일기를 지키는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
비연속 2일과 주말 1일 동안 식단을 기록할 수 있도록 책자가 제공됩니다.
다이어트는 칼로리, 탄수화물, 단백질, 지방, 비타민, 미네랄 및 식물성 에스트로겐 함량에 대한 미네소타 영양 데이터 시스템을 사용하여 분석됩니다.
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12주
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식단의 식물성 에스트로겐 함량
기간: 12주
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식단의 식물성 에스트로겐 함량을 평가하기 위해 음식 빈도 설문지가 각 참가자에게 제공됩니다.
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12주
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활동 수준
기간: 12주
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신체 활동 설문지는 신체 활동 수준이 혈압에 영향을 미칠 수 있기 때문에 각 참가자의 활동 수준을 설정하는 데 목적이 있습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samantha L Caudill, BS, Texas Woman's University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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