Supplemento di olio di semi di zucca nelle donne in premenopausa

Lo studio di ricerca sarà condotto per un periodo di 12 settimane. Complessivamente, ogni partecipante incontrerà il ricercatore tre volte. Durante la prima visita, dopo che il partecipante ha firmato il modulo di consenso, la sua pressione sanguigna verrà misurata con uno sfigmomanometro digitale. Se la sua pressione arteriosa sistolica è superiore a 140 mmHg o la sua pressione arteriosa diastolica è superiore a 90 mmHg, non potrà partecipare a questo studio. Se il partecipante è in grado di prendere parte a questo studio, le verrà assegnato un numero di codice per proteggere la riservatezza e assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi, Gruppo I o Gruppo II. Al partecipante verrà quindi chiesto di dichiarare la propria età, etnia, stato della menopausa e se sta assumendo o meno contraccettivi orali. Successivamente, altezza e peso verranno rilevati con uno strumento chiamato Health-O-Meter. L'indice di massa corporea (BMI) e la percentuale di grasso corporeo verranno calcolati utilizzando uno strumento chiamato Body Composition Analyzer. Dopo che tutte le misurazioni sono state effettuate, ai partecipanti verranno fornite istruzioni su come tenere una dieta di 3 giorni e un diario degli integratori. Verrà fornito un opuscolo per aiutarli a registrare la loro dieta per due giorni della settimana non consecutivi e un giorno del fine settimana. Il diario della dieta e degli integratori di 3 giorni deve essere completato durante la settimana tra la prima e la seconda sessione con il ricercatore. Durante questa sessione al partecipante verrà chiesto di completare un questionario sulla frequenza alimentare per aiutare il ricercatore a valutare il contenuto di fitoestrogeni della sua dieta. Al termine della prima sessione, il ricercatore programmerà una seconda sessione con il partecipante.

La seconda sessione avrà luogo una settimana dopo la prima sessione. Durante la seconda sessione, le misurazioni effettuate saranno altezza, peso, indice di massa corporea, percentuale di grasso corporeo e pressione sanguigna. Ai partecipanti verrà chiesto di restituire la dieta di 3 giorni e il diario degli integratori al ricercatore. Il ricercatore esaminerà il diario e farà domande per chiarire gli alimenti registrati. Al partecipante verrà quindi chiesto di completare un questionario sull'attività fisica. Successivamente verranno distribuiti gli integratori. I partecipanti non sapranno a quale gruppo sono assegnati. Il gruppo I riceverà 168 capsule, ciascuna contenente 1 grammo di olio di germe di grano, in due flaconi per pillole. Una bottiglia conterrà 100 capsule; il secondo flacone conterrà 68 capsule. Il gruppo II riceverà 168 capsule, ciascuna contenente 1 grammo di olio di semi di zucca, in due flaconi per pillole. Una bottiglia conterrà 100 capsule; il secondo flacone conterrà 68 capsule. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 2 capsule al giorno, tutti i giorni per 12 settimane. Due capsule al giorno equivalgono a circa mezzo cucchiaino o 18 chilocalorie. Non importa se scelgono di prendere ogni capsula alla stessa ora o in momenti diversi durante il giorno. Per aiutare a ricordare ai partecipanti di assumere i loro integratori ogni giorno, riceveranno un organizzatore di pillole di 7 giorni e una lista di controllo giornaliera. In questa sessione, i partecipanti riceveranno una seconda dieta di 3 giorni e un diario degli integratori da completare una settimana prima della sessione finale. Al termine della seconda sessione, il ricercatore programmerà la sessione finale con il partecipante.

La terza e ultima sessione si svolgerà 12 settimane dopo la sessione iniziale. Le misurazioni effettuate durante la sessione finale saranno altezza, peso, indice di massa corporea, percentuale di grasso corporeo e pressione sanguigna. Al partecipante verrà chiesto di compilare un questionario sulla frequenza alimentare identico al questionario compilato durante la prima sessione con il ricercatore. Al partecipante verrà chiesto di restituire la dieta di 3 giorni e il diario degli integratori, l'elenco di controllo giornaliero, l'organizer per le pillole, 2 flaconi di pillole e tutti gli integratori non utilizzati. Dopo il completamento dello studio, il partecipante riceverà una carta regalo Target da $ 20 in questa sessione.

Un potenziale rischio di questo studio include la perdita di riservatezza. La riservatezza sarà mantenuta mediante l'uso di numeri di codice piuttosto che di nomi sui dati contenenti documenti. Le analisi dei dati digitali saranno effettuate utilizzando solo numeri di codice e dati non identificabili. I dati registrati su carta contenenti informazioni sui partecipanti identificabili e non identificabili (moduli di consenso, moduli di raccolta dati, diari dietetici e integratori di 3 giorni, questionari sull'attività fisica, questionari sulla frequenza alimentare e liste di controllo giornaliere dei partecipanti) saranno conservati in un armadio chiuso a chiave nella stanza 10132B presso la Texas Woman's University, Houston Office of Research.

Un altro potenziale rischio di questo studio potrebbe essere che il normale programma del partecipante venga interrotto venendo alla Texas Woman's University, nel campus di Houston. Per ridurre al minimo questo rischio, le sessioni saranno programmate con il ricercatore in anticipo dal lunedì al venerdì, dalle 8:00 alle 17:00. per soddisfare il programma del partecipante.