Pompoenpitolie-suppletie bij premenopauzale vrouwen

Het onderzoek zal gedurende een periode van 12 weken worden uitgevoerd. In totaal zal elke deelnemer de onderzoeker drie keer ontmoeten. Tijdens het eerste bezoek wordt, nadat de deelnemer het toestemmingsformulier heeft ondertekend, de bloeddruk gemeten met een digitale bloeddrukmeter. Als haar systolische bloeddruk hoger is dan 140 mmHg of haar diastolische bloeddruk hoger is dan 90 mmHg, komt ze niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Als de deelnemer aan dit onderzoek kan deelnemen, krijgt ze een codenummer om de vertrouwelijkheid te beschermen en wordt ze willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, Groep I of Groep II. De deelnemer wordt vervolgens gevraagd om zijn leeftijd, etniciteit, menopauzale status en het al dan niet gebruiken van orale anticonceptiva te vermelden. Vervolgens worden lengte en gewicht gemeten met een instrument dat een Health-O-Meter wordt genoemd. De Body Mass Index (BMI) en het percentage lichaamsvet worden berekend met behulp van een instrument dat Body Composition Analyzer wordt genoemd. Nadat alle metingen zijn uitgevoerd, krijgen de deelnemers instructies over het bijhouden van een driedaags dieet- en supplementendagboek. Er zal een boekje worden verstrekt om hen te helpen bij het bijhouden van hun dieet voor twee niet-opeenvolgende weekdagen en één weekenddag. Het driedaagse dieet- en supplementendagboek moet worden ingevuld in de week tussen de eerste en tweede sessie met de onderzoeker. Tijdens deze sessie wordt de deelnemer gevraagd een vragenlijst over de voedselfrequentie in te vullen om de onderzoeker te helpen het fyto-oestrogeengehalte van haar dieet te beoordelen. Aan het einde van de eerste sessie plant de onderzoeker een tweede sessie in met de deelnemer.

De tweede sessie vindt een week na de eerste sessie plaats. Tijdens de tweede sessie worden lengte, gewicht, BMI, percentage lichaamsvet en bloeddruk gemeten. Deelnemers wordt gevraagd om het 3-daagse dieet en supplementendagboek terug te geven aan de onderzoeker. De onderzoeker zal het dagboek bekijken en vragen stellen om de geregistreerde voedingsmiddelen te verduidelijken. Vervolgens wordt de deelnemer gevraagd een vragenlijst over lichaamsbeweging in te vullen. Vervolgens worden supplementen uitgedeeld. De deelnemers weten niet in welke groep ze zijn ingedeeld. Groep I krijgt 168 capsules, elke capsule bevat 1 gram tarwekiemolie, in twee pillenflesjes. Eén fles bevat 100 capsules; de tweede fles bevat 68 capsules. Groep II krijgt 168 capsules, elke capsule bevat 1 gram pompoenpitolie, in twee pillenflesjes. Eén fles bevat 100 capsules; de tweede fles bevat 68 capsules. Deelnemers krijgen de instructie om 2 capsules per dag in te nemen, elke dag gedurende 12 weken. Twee capsules per dag zijn gelijk aan ongeveer een ½ theelepel of 18 kilocalorieën. Het maakt niet uit of ze ervoor kiezen om elke capsule op hetzelfde tijdstip of op verschillende tijdstippen van de dag in te nemen. Om deelnemers eraan te helpen herinneren dat ze elke dag hun supplementen moeten innemen, ontvangen ze een pillendoosje voor 7 dagen en een dagelijkse checklist. Tijdens deze sessie ontvangen de deelnemers een tweede 3-daagse dieet- en supplementendagboek dat een week voor de laatste sessie moet worden ingevuld. Aan het einde van de tweede sessie plant de onderzoeker de laatste sessie met de deelnemer.

De derde en laatste sessie vindt plaats 12 weken na de eerste sessie. Metingen tijdens de laatste sessie zijn lengte, gewicht, BMI, percentage lichaamsvet en bloeddruk. De deelnemer wordt gevraagd een vragenlijst over de voedselfrequentie in te vullen die identiek is aan de vragenlijst die tijdens de eerste sessie met de onderzoeker is ingevuld. De deelnemer wordt gevraagd om zijn 3-daagse dieet- en supplementendagboek, dagelijkse checklist, pillendoosje, 2 pillenflesjes en alle ongebruikte supplementen terug te geven. Na afronding van het onderzoek ontvangt de deelnemer tijdens deze sessie een Target-cadeaubon van $ 20.

Een potentieel risico van dit onderzoek omvat verlies van vertrouwelijkheid. De vertrouwelijkheid wordt gehandhaafd door het gebruik van codenummers in plaats van namen op gegevens die documenten bevatten. Digitale data-analyses worden uitgevoerd met alleen codenummers en niet-identificeerbare gegevens. Op papier vastgelegde gegevens met identificeerbare en niet-identificeerbare deelnemersinformatie (toestemmingsformulieren, gegevensverzamelingsformulieren, 3-daagse dieet- en supplementdagboeken, vragenlijsten over lichaamsbeweging, vragenlijsten over voedselfrequentie en dagelijkse checklists voor deelnemers) worden bewaard in een afgesloten kast in de kamer 10132B in de Texas Woman's University, Houston Office of Research.

Een ander potentieel risico van deze studie kan zijn dat het normale schema van de deelnemer wordt verstoord door naar de Texas Woman's University, Houston campus te komen. Om dit risico tot een minimum te beperken, worden de sessies vooraf met de onderzoeker gepland van maandag tot en met vrijdag van 08.00 uur tot 17.00 uur. om aan het schema van de deelnemer te voldoen.