Suplementace olejem z dýňových semínek u premenopauzálních žen

Výzkumná studie bude probíhat po dobu 12 týdnů. Celkově se každý účastník setká s výzkumníkem třikrát. Při první návštěvě, po podpisu souhlasu účastníka, bude jeho krevní tlak změřen digitálním tlakoměrem. Pokud je její systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg, nebude způsobilá k účasti v této studii. Pokud se účastnice může zúčastnit této studie, bude jí přidělen kód pro ochranu důvěrnosti a náhodně přidělena do jedné ze dvou skupin, skupiny I nebo skupiny II. Poté bude účastník požádán, aby uvedl svůj věk, etnický původ, menopauzální stav a zda užívá perorální antikoncepci. Dále se změří výška a váha pomocí přístroje zvaného Health-O-Meter. Index tělesné hmotnosti (BMI) a procento tělesného tuku budou vypočítány pomocí přístroje zvaného Body Composition Analyzer. Po provedení všech měření dostanou účastníci instrukce, jak držet 3denní dietu a suplementační deník. Bude jim poskytnuta brožura, která jim pomůže zaznamenat jejich stravu pro dva po sobě následující dny v týdnu a jeden víkendový den. 3denní dietní a doplňkový deník je třeba vyplnit během týdne mezi prvním a druhým setkáním s výzkumníkem. Během tohoto sezení bude účastník požádán o vyplnění dotazníku o frekvenci jídla, který výzkumníkovi pomůže posoudit obsah fytoestrogenů v její stravě. Na konci prvního sezení naplánuje výzkumník s účastníkem druhé sezení.

Druhé sezení se bude konat týden po prvním sezení. Během druhého sezení se změří výška, váha, BMI, procento tělesného tuku a krevní tlak. Účastníci budou požádáni, aby vrátili 3denní dietní a doplňkový deník výzkumníkovi. Výzkumník prohlédne deník a položí otázky, aby objasnil zaznamenané potraviny. Poté bude účastník požádán o vyplnění dotazníku o fyzické aktivitě. Dále budou distribuovány doplňky. Účastníci nebudou vědět, do které skupiny jsou zařazeni. Skupina I obdrží 168 kapslí, každá kapsle obsahuje 1 gram oleje z pšeničných klíčků, ve dvou lahvičkách na pilulky. Jedna lahvička bude obsahovat 100 kapslí; druhá lahvička bude obsahovat 68 tobolek. Skupina II obdrží 168 kapslí, každá kapsle obsahuje 1 gram dýňového oleje, ve dvou lahvičkách na pilulky. Jedna lahvička bude obsahovat 100 kapslí; druhá lahvička bude obsahovat 68 tobolek. Účastníci budou instruováni, aby užívali 2 kapsle denně, každý den po dobu 12 týdnů. Dvě kapsle denně se rovnají přibližně ½ čajové lžičky nebo 18 kilokaloriím. Nezáleží na tom, zda se rozhodnou užívat každou tobolku ve stejnou dobu nebo v jinou dobu během dne. Aby účastníci připomněli, aby užívali své doplňky každý den, obdrží organizér na 7denní pilulky a denní kontrolní seznam. Na tomto sezení účastníci dostanou druhý 3denní dietní a doplňkový deník, který je třeba vyplnit týden před závěrečným sezením. Na konci druhého sezení si výzkumník naplánuje poslední sezení s účastníkem.

Třetí a poslední sezení se uskuteční 12 týdnů po úvodním sezení. Měření provedená během posledního sezení budou výška, váha, BMI, procento tělesného tuku a krevní tlak. Účastník bude požádán o vyplnění dotazníku o frekvenci jídla, který je identický s dotazníkem vyplněným během prvního sezení s výzkumníkem. Účastník bude požádán, aby vrátil svůj 3denní dietní a doplňkový deník, denní kontrolní seznam, organizér na pilulky, 2 lahvičky na pilulky a veškeré nepoužité doplňky. Po dokončení studie obdrží účastník na tomto setkání dárkovou kartu Target v hodnotě 20 USD.

Potenciální riziko této studie zahrnuje ztrátu důvěrnosti. Důvěrnost bude zachována používáním číselných kódů spíše než jmen na datech obsahujících dokumenty. Digitální analýzy dat budou prováděny pouze za použití číselných kódů a neidentifikovatelných dat. Údaje zaznamenané na papíře obsahující identifikovatelné a neidentifikovatelné informace o účastnících (formuláře souhlasu, formuláře pro sběr dat, 3denní dietní a doplňkové deníky, dotazníky o fyzické aktivitě, dotazníky o frekvenci jídla a denní kontrolní seznamy účastníků) budou uchovávány v uzamčené skříni v místnosti 10132B na Texaské ženské univerzitě, Houston Office of Research.

Dalším potenciálním rizikem této studie může být to, že běžný rozvrh účastnice je narušen příchodem do kampusu Texas Woman's University v Houstonu. Aby se toto riziko minimalizovalo, budou schůzky s výzkumníkem naplánovány předem od pondělí do pátku, od 8:00 do 17:00. přizpůsobit rozvrhu účastníka.