Kürbiskernöl-Ergänzung bei prämenopausalen Frauen

Die Forschungsstudie wird über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt. Insgesamt trifft sich jeder Teilnehmer dreimal mit dem Forscher. Beim ersten Besuch, nachdem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterschrieben hat, wird sein Blutdruck mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen. Wenn ihr systolischer Blutdruck über 140 mmHg oder ihr diastolischer Blutdruck über 90 mmHg liegt, ist sie von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Wenn die Teilnehmerin an dieser Studie teilnehmen kann, erhält sie zum Schutz der Vertraulichkeit eine Codenummer und wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen, Gruppe I oder Gruppe II, zugeteilt. Der Teilnehmer wird dann gebeten, sein Alter, seine ethnische Zugehörigkeit, seinen Wechseljahresstatus und ob er orale Kontrazeptiva einnimmt oder nicht anzugeben. Als nächstes werden Größe und Gewicht mit einem Instrument namens Health-O-Meter gemessen. Der Body-Mass-Index (BMI) und der prozentuale Körperfettanteil werden mit einem Instrument namens Body Composition Analyzer berechnet. Nachdem alle Messungen durchgeführt wurden, erhalten die Teilnehmer Anweisungen, wie sie ein 3-tägiges Ernährungs- und Ergänzungstagebuch führen können. Eine Broschüre wird zur Verfügung gestellt, um ihnen zu helfen, ihre Ernährung für zwei nicht aufeinanderfolgende Wochentage und einen Wochenendtag aufzuzeichnen. Das 3-tägige Ernährungs- und Nahrungsergänzungstagebuch ist in der Woche zwischen der ersten und zweiten Sitzung mit dem Forscher zu führen. Während dieser Sitzung wird die Teilnehmerin gebeten, einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit auszufüllen, um der Forscherin bei der Beurteilung des Phytoöstrogengehalts ihrer Ernährung zu helfen. Am Ende der ersten Sitzung plant der Forscher eine zweite Sitzung mit dem Teilnehmer.

Die zweite Sitzung findet eine Woche nach der ersten Sitzung statt. Während der zweiten Sitzung werden Körpergröße, Gewicht, BMI, Körperfettanteil und Blutdruck gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, das 3-Tage-Diät- und Ergänzungstagebuch an den Forscher zurückzugeben. Der Forscher überprüft das Tagebuch und stellt Fragen, um die aufgezeichneten Lebensmittel zu klären. Der Teilnehmer wird dann gebeten, einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität auszufüllen. Als nächstes werden Ergänzungen verteilt. Die Teilnehmer haben keine Kenntnis darüber, welcher Gruppe sie zugeordnet sind. Gruppe I erhält 168 Kapseln, jede Kapsel enthält 1 Gramm Weizenkeimöl, in zwei Pillenfläschchen. Eine Flasche enthält 100 Kapseln; die zweite Flasche enthält 68 Kapseln. Gruppe II erhält 168 Kapseln, jede Kapsel enthält 1 Gramm Kürbiskernöl, in zwei Tablettenfläschchen. Eine Flasche enthält 100 Kapseln; die zweite Flasche enthält 68 Kapseln. Die Teilnehmer werden angewiesen, 12 Wochen lang jeden Tag 2 Kapseln einzunehmen. Zwei Kapseln pro Tag entsprechen etwa einem halben Teelöffel oder 18 Kilokalorien. Dabei spielt es keine Rolle, ob sie jede Kapsel zur gleichen Zeit oder zu unterschiedlichen Tageszeiten einnehmen. Um die Teilnehmer daran zu erinnern, ihre Nahrungsergänzungsmittel jeden Tag einzunehmen, erhalten sie einen 7-Tage-Pillen-Organizer und eine tägliche Checkliste. Bei dieser Sitzung erhalten die Teilnehmer ein zweites 3-tägiges Ernährungs- und Ergänzungstagebuch, das eine Woche vor der letzten Sitzung ausgefüllt werden muss. Am Ende der zweiten Sitzung plant der Forscher die letzte Sitzung mit dem Teilnehmer.

Die dritte und letzte Sitzung findet 12 Wochen nach der ersten Sitzung statt. Während der letzten Sitzung werden Messungen wie Größe, Gewicht, BMI, prozentualer Körperfettanteil und Blutdruck durchgeführt. Der Teilnehmer wird gebeten, einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit auszufüllen, der mit dem Fragebogen identisch ist, der während der ersten Sitzung mit dem Forscher ausgefüllt wurde. Der Teilnehmer wird gebeten, sein 3-tägiges Ernährungs- und Nahrungsergänzungstagebuch, die tägliche Checkliste, den Pillen-Organizer, 2 Pillenfläschchen und alle nicht verwendeten Nahrungsergänzungsmittel zurückzugeben. Nach Abschluss der Studie erhält der Teilnehmer bei dieser Sitzung einen Target-Geschenkgutschein im Wert von 20 USD.

Ein potenzielles Risiko dieser Studie ist der Verlust der Vertraulichkeit. Die Vertraulichkeit wird durch die Verwendung von Codenummern anstelle von Namen auf Daten, die Dokumente enthalten, gewahrt. Digitale Datenanalysen werden nur anhand von Codenummern und nicht identifizierbaren Daten durchgeführt. Auf Papier aufgezeichnete Daten mit identifizierbaren und nicht identifizierbaren Teilnehmerinformationen (Einwilligungsformulare, Datenerfassungsformulare, 3-tägige Ernährungs- und Nahrungsergänzungstagebücher, Fragebögen zu körperlicher Aktivität, Fragebögen zur Häufigkeit der Ernährung und tägliche Checklisten der Teilnehmer) werden in einem verschlossenen Schrank im Raum aufbewahrt 10132B an der Texas Woman's University, Houston Office of Research.

Ein weiteres potenzielles Risiko dieser Studie kann darin bestehen, dass der normale Zeitplan des Teilnehmers gestört wird, wenn er zum Campus der Texas Woman's University in Houston kommt. Um dieses Risiko zu minimieren, werden die Sitzungen von Montag bis Freitag von 8.00 bis 17.00 Uhr im Voraus mit dem Forscher vereinbart. dem Zeitplan des Teilnehmers Rechnung zu tragen.