Suplementos de aceite de semilla de calabaza en mujeres premenopáusicas

El estudio de investigación se llevará a cabo durante un período de 12 semanas. En general, cada participante se reunirá con el investigador tres veces. Durante la primera visita, después de que el participante haya firmado el formulario de consentimiento, se le tomará la presión arterial con un tensiómetro digital. Si su presión arterial sistólica es superior a 140 mmHg o su presión arterial diastólica es superior a 90 mmHg, no será elegible para participar en este estudio. Si la participante puede participar en este estudio, se le dará un número de código para proteger la confidencialidad y se le asignará al azar a uno de dos grupos, Grupo I o Grupo II. Luego se le pedirá al participante que indique su edad, etnia, estado menopáusico y si está tomando anticonceptivos orales o no. A continuación, se tomará la altura y el peso con un instrumento llamado Health-O-Meter. El índice de masa corporal (IMC) y el porcentaje de grasa corporal se calcularán utilizando un instrumento llamado Analizador de Composición Corporal. Después de tomar todas las medidas, los participantes recibirán instrucciones sobre cómo mantener una dieta de 3 días y un diario de suplementos. Se proporcionará un folleto para ayudarlos a registrar su dieta durante dos días de semana no consecutivos y un día de fin de semana. El diario de dieta y suplementos de 3 días debe completarse durante la semana entre la primera y la segunda sesión con el investigador. Durante esta sesión, se le pedirá al participante que complete un cuestionario de frecuencia de alimentos para ayudar al investigador a evaluar el contenido de fitoestrógenos en su dieta. Al final de la primera sesión, el investigador programará una segunda sesión con el participante.

La segunda sesión tendrá lugar una semana después de la primera sesión. Durante la segunda sesión, las medidas que se tomarán serán la altura, el peso, el IMC, el porcentaje de grasa corporal y la presión arterial. Se les pedirá a los participantes que devuelvan el diario de dieta y suplementos de 3 días al investigador. El investigador revisará el diario y hará preguntas para aclarar los alimentos registrados. Luego se le pedirá al participante que complete un cuestionario de actividad física. A continuación, se distribuirán suplementos. Los participantes no tendrán conocimiento de a qué grupo están asignados. El grupo I recibirá 168 cápsulas, cada cápsula contiene 1 gramo de aceite de germen de trigo, en dos frascos de pastillas. Una botella contendrá 100 cápsulas; el segundo frasco contendrá 68 cápsulas. El grupo II recibirá 168 cápsulas, cada cápsula contiene 1 gramo de aceite de semilla de calabaza, en dos frascos de pastillas. Una botella contendrá 100 cápsulas; el segundo frasco contendrá 68 cápsulas. Se indicará a los participantes que tomen 2 cápsulas al día, todos los días durante 12 semanas. Dos cápsulas por día equivalen a aproximadamente ½ cucharadita o 18 kilocalorías. No importa si eligen tomar cada cápsula a la misma hora o en diferentes momentos del día. Para ayudar a recordar a los participantes que tomen sus suplementos todos los días, recibirán un organizador de píldoras de 7 días y una lista de verificación diaria. En esta sesión, los participantes recibirán un segundo diario de dieta y suplementos de 3 días que se completará una semana antes de la sesión final. Al final de la segunda sesión, el investigador programará la sesión final con el participante.

La tercera y última sesión tendrá lugar 12 semanas después de la sesión inicial. Las medidas tomadas durante la sesión final serán la altura, el peso, el IMC, el porcentaje de grasa corporal y la presión arterial. Se le pedirá al participante que complete un cuestionario de frecuencia de alimentos idéntico al cuestionario que llenó durante la primera sesión con el investigador. Se le pedirá al participante que devuelva su dieta de 3 días y el diario de suplementos, la lista de verificación diaria, el organizador de píldoras, 2 frascos de píldoras y cualquier suplemento no utilizado. Después de completar el estudio, el participante recibirá una tarjeta de regalo de $20 de Target en esta sesión.

Un riesgo potencial de este estudio incluye la pérdida de confidencialidad. La confidencialidad se mantendrá mediante el uso de números de código en lugar de nombres en los datos que contienen los documentos. Los análisis de datos digitales se realizarán utilizando solo números de código y datos no identificables. Los datos registrados en papel que contienen información identificable y no identificable de los participantes (formularios de consentimiento, formularios de recopilación de datos, diarios de suplementos y dieta de 3 días, cuestionarios de actividad física, cuestionarios de frecuencia de alimentos y listas de control diarias de los participantes) se mantendrán en un gabinete cerrado con llave en la habitación. 10132B en la Universidad de Mujeres de Texas, Oficina de Investigación de Houston.

Otro riesgo potencial de este estudio puede ser que el horario normal de la participante se interrumpa al venir al campus de Houston Woman's University de Texas. Para minimizar este riesgo, se programarán sesiones con el investigador con anticipación de lunes a viernes, de 8 a 17 horas. para acomodar el horario del participante.