Электроимпедансная миография боли в шее и пояснице (EIM)
20 января 2016 г. обновлено: Skulpt, Inc.
Электроимпедансная миография для оценки боли в шее и пояснице
Целью данного исследования является оценка боли в шее и пояснице с помощью электроимпедансной миографии (EIM) для разработки алгоритма, который поможет лечащим врачам (PCP) в диагностике болей в шее/спине.
Второстепенные цели включают усовершенствование технологии EIM и связанного с ней программного обеспечения для простоты использования и интерпретации лечащими врачами и персоналом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
178
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- New England Baptist Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02210
- Skulpt, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты боли в шее и пояснице
Описание
Темы радикулопатии:
Критерии включения:
- Возраст 21-80 лет
- Анамнез соответствует радикулопатии на основании клинических, рентгенологических и стандартных электрофизиологических критериев, как определено специалистом по позвоночнику (д-р. Джон Кил)
Критерий исключения:
- Возраст до 21 года или старше 80 лет
- Генерализованное нервно-мышечное заболевание в анамнезе, за исключением легкой полиневропатии или распространенных мононевропатий (например, синдром запястного канала, локтевая невропатия в локтевом суставе)
- История умеренных или тяжелых продолжающихся заболеваний, приводящих к общей инвалидности, таких как прогрессирующее заболевание сердца или почек.
- Металлические имплантаты позвоночника любого типа
Скелетно-мышечная боль в спине Темы:
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 80 лет
- Боль в пояснице или шее без признаков невропатического компонента; то есть без иррадиации боли, потери чувствительности или слабости
Критерий исключения:
- Возраст до 21 года или старше 80 лет
- История ишиаса или шейной радикулопатии
- Генерализованное нервно-мышечное заболевание в анамнезе, за исключением легкой полиневропатии или распространенных мононевропатий (например, синдром запястного канала, локтевая невропатия в локтевом суставе)
- История умеренных или тяжелых продолжающихся заболеваний, приводящих к общей инвалидности, таких как прогрессирующее заболевание сердца или почек.
- Металлические имплантаты позвоночника любого типа
- Субъекты с невыявленной болью в пояснице или шее:
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 80 лет
- Основные жалобы на боль в пояснице или шее
Критерий исключения:
- Возраст до 21 года или старше 80 лет
- Недавняя (<6 месяцев) история подобных симптомов, которая была оценена
- Генерализованное нервно-мышечное заболевание в анамнезе, за исключением легкой полиневропатии или распространенных мононевропатий (например, синдром запястного канала, локтевая невропатия в локтевом суставе)
- История умеренных или тяжелых продолжающихся заболеваний, приводящих к общей инвалидности, таких как прогрессирующее заболевание сердца или почек.
- Металлические имплантаты позвоночника любого типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые субъекты
Здоровые люди в возрасте от 21 до 80 лет, не имеющие в анамнезе болей в спине или шее, приводящих к инвалидности в настоящее время или в прошлом, ишиаса, шейной радикулопатии или любых генерализованных нервно-мышечных заболеваний, за исключением легкой полиневропатии или распространенных мононевропатий (например,
синдром запястного канала, локтевая невропатия в локтевом суставе.)
Кроме того, субъекты не должны иметь в анамнезе какое-либо заболевание средней или тяжелой степени, приводящее к общей инвалидности, такое как прогрессирующее заболевание сердца или почек или металлические имплантаты позвоночника любого типа.
|
|
|
Субъекты радикулопатии
Субъекты в возрасте от 21 до 80 лет с радикулопатией в анамнезе на основании клинических, радиологических и стандартных электрофизиологических критериев, определенных специалистом по позвоночнику.
|
|
|
Скелетно-мышечная боль в спине
Субъекты в возрасте 21–80 лет с болью в пояснице или шее без признаков невропатического компонента; то есть без иррадиации боли, потери чувствительности или слабости.
|
|
|
Субъекты с недиагностированной болью в пояснице или шее
Субъекты в возрасте 21-80 лет с серьезными жалобами на боль в пояснице или шее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроимпедансная миография (EIM)
Временное ограничение: Контрольный визит
|
Субъекты будут проходить EIM-тестирование на следующие группы мышц: дельтовидная, двуглавая, плечелучевая, трицепс, сгибатели предплечья, параспинальные мышцы шеи, поясничные параспинальные мышцы, латеральная широкая мышца бедра, медиальная широкая мышца бедра, передняя большеберцовая мышца, разгибатель большого пальца стопы, медиальная часть икроножной мышцы.
|
Контрольный визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LBP-001-2012
- 2R44AR064142 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .