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Elektrische Impedanzmyographie von Nacken- und Kreuzschmerzen (EIM)

20. Januar 2016 aktualisiert von: Skulpt, Inc.

Elektrische Impedanzmyographie zur Beurteilung von Nacken- und Kreuzschmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Nacken- und Kreuzschmerzen mithilfe der elektrischen Impedanzmyographie (EIM) zu beurteilen, um einen Algorithmus zu entwickeln, der Hausärzte (PCPs) bei der Diagnose von Nacken-/Rückenschmerzen unterstützt. Zu den sekundären Zielen gehört die Verfeinerung der EIM-Technologie und der zugehörigen Software im Hinblick auf Benutzerfreundlichkeit und Interpretation durch PCPs und Mitarbeiter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02210
        • Skulpt, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nacken- und Rückenschmerzen

Beschreibung

  1. Themen der Radikulopathie:

    Einschlusskriterien:

    • Alter 21–80 Jahre
    • Die Anamnese stimmt mit einer Radikulopathie überein, basierend auf klinischen, radiologischen und standardmäßigen elektrophysiologischen Kriterien, bestimmt durch einen Wirbelsäulenexperten (Dr. John Keel)

    Ausschlusskriterien:

    • Alter unter 21 oder über 80
    • Vorgeschichte einer generalisierten neuromuskulären Erkrankung, mit Ausnahme einer leichten Polyneuropathie oder häufiger Mononeuropathien (z. B. Karpaltunnelsyndrom, ulnare Neuropathie am Ellenbogen)
    • Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer anhaltender Erkrankungen, die zu einer allgemeinen Behinderung führen, wie z. B. fortgeschrittene Herz- oder Nierenerkrankungen
    • Wirbelsäulenimplantate aus Metall jeglicher Art

  2. Themen zu muskuloskelettalen Rückenschmerzen:

    Einschlusskriterien:

    • Alter 21 bis 80 Jahre
    • Schmerzen im unteren Rücken oder Nacken ohne Hinweise auf eine neuropathische Komponente; d.h. ohne Ausstrahlung von Schmerz, Sensibilitätsverlust oder Schwäche

    Ausschlusskriterien:

    • Alter unter 21 oder über 80
    • Vorgeschichte von Ischias oder zervikaler Radikulopathie
    • Vorgeschichte einer generalisierten neuromuskulären Erkrankung, mit Ausnahme einer leichten Polyneuropathie oder häufiger Mononeuropathien (z. B. Karpaltunnelsyndrom, ulnare Neuropathie am Ellenbogen)
    • Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer anhaltender Erkrankungen, die zu einer allgemeinen Behinderung führen, wie z. B. fortgeschrittene Herz- oder Nierenerkrankungen
    • Wirbelsäulenimplantate aus Metall jeglicher Art
  3. Nicht diagnostizierte Personen mit Schmerzen im unteren Rücken oder Nacken:

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 80 Jahre
  • Hauptbeschwerde über Schmerzen im unteren Rücken oder Nacken

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 21 oder über 80
  • Jüngste (<6 Monate) Vorgeschichte ähnlicher Symptome, die ausgewertet wurde
  • Vorgeschichte einer generalisierten neuromuskulären Erkrankung, mit Ausnahme einer leichten Polyneuropathie oder häufiger Mononeuropathien (z. B. Karpaltunnelsyndrom, ulnare Neuropathie am Ellenbogen)
  • Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer anhaltender Erkrankungen, die zu einer allgemeinen Behinderung führen, wie z. B. fortgeschrittene Herz- oder Nierenerkrankungen
  • Wirbelsäulenimplantate aus Metall jeglicher Art

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Probanden
Gesunde Probanden im Alter von 21 bis 80 Jahren ohne gegenwärtige oder frühere behindernde Rücken- oder Nackenschmerzen, Ischias, zervikale Radikulopathie oder eine allgemeine neuromuskuläre Erkrankung mit Ausnahme einer leichten Polyneuropathie oder häufiger Mononeuropathien (z. B. Karpaltunnelsyndrom, ulnare Neuropathie am Ellenbogen.) Darüber hinaus dürfen die Probanden in der Vorgeschichte keine mittelschweren bis schweren Erkrankungen haben, die zu einer allgemeinen Behinderung führen, wie z. B. fortgeschrittene Herz- oder Nierenerkrankungen oder Wirbelsäulenimplantate aus Metall jeglicher Art.
Gerät: EIM-Messungen
Themen zur Radikulopathie
Probanden im Alter von 21 bis 80 Jahren mit einer Vorgeschichte, die mit einer Radikulopathie übereinstimmt, basierend auf klinischen, radiologischen und standardmäßigen elektrophysiologischen Kriterien, bestimmt durch einen Wirbelsäulenexperten.
Gerät: EIM-Messungen
Patienten mit muskuloskelettalen Rückenschmerzen
Probanden im Alter von 21 bis 80 Jahren mit Schmerzen im unteren Rücken oder Nacken ohne Hinweise auf eine neuropathische Komponente; d.h. ohne Ausstrahlung von Schmerz, Sensibilitätsverlust oder Schwäche.
Gerät: EIM-Messungen
Nicht diagnostizierte Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken oder Nacken
Probanden im Alter von 21 bis 80 Jahren mit starken Beschwerden im unteren Rücken oder Nacken.
Gerät: EIM-Messungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrische Impedanzmyographie (EIM)
Zeitfenster: Screening-Besuch
Die Probanden werden EIM-Tests an den folgenden Muskelgruppen unterzogen: Deltamuskel, Bizeps, Brachioradialis, Trizeps, Unterarmbeuger, paraspinale Nackenmuskulatur, paraspinale Lendenmuskulatur, Vastus lateralis, Vastus medials, Tibialis anterior, Extensor hallucis, medialer Gastrocnemius.
Screening-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skulpt, Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBP-001-2012
  • 2R44AR064142 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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