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Miografia dell'impedenza elettrica del collo e della lombalgia (EIM)

20 gennaio 2016 aggiornato da: Skulpt, Inc.

Miografia di impedenza elettrica per la valutazione del dolore al collo e alla parte bassa della schiena

Lo scopo di questo studio è valutare il dolore al collo e alla parte bassa della schiena utilizzando la miografia a impedenza elettrica (EIM) al fine di sviluppare un algoritmo per aiutare i fornitori di cure primarie (PCP) nella diagnosi del dolore al collo/alla schiena. Gli obiettivi secondari includono il perfezionamento della tecnologia EIM e del software associato di facilità d'uso e interpretazione da parte dei PCP e del personale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02210
        • Skulpt, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con dolore al collo e alla schiena

Descrizione

  1. Soggetti con radicolopatia:

    Criterio di inclusione:

    • Età 21-80 anni
    • Storia coerente con radicolopatia basata su criteri elettrofisiologici clinici, radiologici e standard, come determinato dall'esperto della colonna vertebrale (Dr. John Chiglia)

    Criteri di esclusione:

    • Età inferiore a 21 anni o superiore a 80 anni
    • Anamnesi di una condizione neuromuscolare generalizzata, ad eccezione di lieve polineuropatia o mononeuropatie comuni (ad esempio, sindrome del tunnel carpale, neuropatia ulnare al gomito)
    • Storia di condizioni mediche in corso da moderate a gravi che producono disabilità generalizzata, come malattie cardiache o renali avanzate
    • Protesi metalliche della colonna vertebrale di qualsiasi tipo

  2. Soggetti con mal di schiena muscoloscheletrico:

    Criterio di inclusione:

    • Età da 21 a 80 anni
    • Lombalgia o dolore al collo senza evidenza che suggerisca una componente neuropatica; cioè, senza irradiazione di dolore, perdita sensoriale o debolezza

    Criteri di esclusione:

    • Età inferiore a 21 anni o superiore a 80 anni
    • Storia di sciatica o radicolopatia cervicale
    • Anamnesi di una condizione neuromuscolare generalizzata, ad eccezione di lieve polineuropatia o mononeuropatie comuni (ad esempio, sindrome del tunnel carpale, neuropatia ulnare al gomito)
    • Storia di condizioni mediche in corso da moderate a gravi che producono disabilità generalizzata, come malattie cardiache o renali avanzate
    • Protesi metalliche della colonna vertebrale di qualsiasi tipo
  3. Soggetti con dolore lombare o cervicale non diagnosticati:

Criterio di inclusione:

  • Età da 21 a 80 anni
  • Lamentela principale di dolore lombare o al collo

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 21 anni o superiore a 80 anni
  • Storia recente (<6 mesi) di sintomi simili che è stata valutata
  • Anamnesi di una condizione neuromuscolare generalizzata, ad eccezione di lieve polineuropatia o mononeuropatie comuni (ad esempio, sindrome del tunnel carpale, neuropatia ulnare al gomito)
  • Storia di condizioni mediche in corso da moderate a gravi che producono disabilità generalizzata, come malattie cardiache o renali avanzate
  • Protesi metalliche della colonna vertebrale di qualsiasi tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sani
Soggetti sani di età compresa tra 21 e 80 anni senza storia di dolore alla schiena o al collo disabilitante presente o passato, sciatica, radicolopatia cervicale o qualsiasi condizione neuromuscolare generalizzata ad eccezione della polineuropatia lieve o delle mononeuropatie comuni (ad es. sindrome del tunnel carpale, neuropatia ulnare al gomito.) Inoltre, i soggetti non possono avere alcuna storia di qualsiasi condizione medica in corso da moderata a grave che produca disabilità generalizzata, come malattie cardiache o renali avanzate o impianti di spine metalliche di qualsiasi tipo.
Dispositivo: Misure EIM
Soggetti con radicolopatia
Soggetti di età compresa tra 21 e 80 anni con una storia coerente con radicolopatia sulla base di criteri elettrofisiologici clinici, radiologici e standard, come determinato dall'esperto della colonna vertebrale.
Dispositivo: Misure EIM
Soggetti con dolore alla schiena muscoloscheletrico
Soggetti di età compresa tra 21 e 80 anni con lombalgia o dolore al collo senza evidenza che suggerisca una componente neuropatica; cioè senza irradiazione di dolore, perdita sensoriale o debolezza.
Dispositivo: Misure EIM
Soggetti con dolore lombare o cervicale non diagnosticati
Soggetti di età compresa tra 21 e 80 anni con una grave lamentela di dolore lombare o al collo.
Dispositivo: Misure EIM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miografia di impedenza elettrica (EIM)
Lasso di tempo: Visita di selezione
I soggetti saranno sottoposti a test EIM sui seguenti gruppi muscolari: deltoide, bicipiti, brachioradiale, tricipiti, flessori dell'avambraccio, muscoli paraspinali del collo, muscoli paraspinali lombari, vasto laterale, vasto mediale, tibiale anteriore, estensore dell'alluce, gastrocnemio mediale.
Visita di selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skulpt, Inc.

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBP-001-2012
  • 2R44AR064142 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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