Гибридный белок DEC-205/NY-ESO-1 CDX-1401, Poly ICLC и ингибитор IDO1 INCB024360 при лечении пациентов с раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины в стадии ремиссии

Критерии включения:

• Приемлемыми пациентами будут женщины с эпителиальной карциномой яичника, фаллопиевой трубы или первичной перитонеальной карциномой после химиотерапии без признаков заболевания или с минимальной остаточной болезнью для первичного или рецидивирующего заболевания; это может быть или не быть измеримым; эти пациенты обычно входят в период наблюдения после стандартного лечения
• Любой тип человеческого лейкоцитарного антигена (HLA); (историческое HLA-типирование разрешено)
• Опухолевая экспрессия NY-ESO-1 или LAGE-1 с помощью иммуногистохимии (IHC) и/или полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RTPCR)
• Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл
• Тромбоциты (PLT) >= 100 000/мкл
• Гемоглобин (Hgb) >= 8 г/дл
• Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Аспартатаминотрансфераза в сыворотке (глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза в сыворотке [SGOT]/AST) или аланинаминотрансфераза в сыворотке (глутамат-пируваттрансаминаза в сыворотке [SGPT]/ALT) = < 3 x ULN
• Креатинин сыворотки = < 2 x ULN
• Были проинформированы о других вариантах лечения
• Пациент или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием.
• Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
• Способность глотать и удерживать пероральные лекарства
• Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемых методов контрацепции (например, двойной барьер) во время лечения.
• Пациенты, возможно, получали предыдущую терапию вакциной NY-ESO-1; пациенты, получавшие поддерживающую терапию паклитакселом или бевацизумабом, имеют право на регистрацию при условии, что они прекратили терапию (по крайней мере, за 4 недели для предшествующей терапии таксаном или бевацизумабом) до рандомизации и восстановились после токсичности до степени менее 2.

Критерий исключения:

• Метастатическое заболевание в центральной нервной системе, для которого могут быть доступны другие варианты лечения, включая лучевую терапию.
• Другие серьезные заболевания (например, серьезные инфекции, требующие назначения антибиотиков, нарушения свертываемости крови)
• Тяжелые аутоиммунные заболевания в анамнезе, требующие применения стероидов или других иммунодепрессантов.
• Сопутствующее системное лечение с хроническим применением (на основании заключения исследователя) кортикостероидов, антигистаминных или нестероидных противовоспалительных препаратов и других средств, ингибирующих тромбоциты.
• Химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата (6 недель для нитрозомочевины); допускается сопутствующая гормональная терапия при раке молочной железы
• Субъекты, получающие лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) или препаратом, обладающим значительной активностью ИМАО (например, меперидин, линезолид, метиленовый синий) в течение 3 недель до скрининга.
• Субъекты, которые в настоящее время получают терапию мощным индуктором или ингибитором цитохрома P450, семейства 3, подсемейства A, полипептида 4 (CYP3A4) (например, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, итраконазол, кетоконазол, атазанавир)
• Использование семейства UDP-глюкуронозилтрансферазы 1, ингибитора полипептида A9 (UGT1A9), включая: диклофенак, имипрамин и кетоконазол
• Участие в любом другом клиническом исследовании с участием другого исследуемого препарата в течение 4 недель до первого приема исследуемого препарата
• Известный гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Психическое расстройство, которое может поставить под угрозу способность давать информированное согласие и соблюдать требования исследования
• Недоступность пациента для иммунологического и клинического наблюдения
• Доказательства текущего злоупотребления наркотиками или алкоголем или психического расстройства, которые, по мнению исследователя, препятствуют завершению протокольной терапии или последующему наблюдению.
• Беременные или кормящие пациентки
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата (т. е. любое серьезное заболевание или аномальные результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск для пациента при участии в этом исследовании).
• Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, которые будут даваться участнику.
• Дополнительные критерии исключения ТОЛЬКО для исследовательской когорты: известная легочная гипертензия