DEC-205/NY-ESO-1 Proteina di fusione CDX-1401, Poly ICLC e inibitore IDO1 INCB024360 nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario in remissione

Criterio di inclusione:

• Le pazienti eleggibili saranno donne con carcinoma ovarico epiteliale, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario dopo chemioterapia senza evidenza di malattia o malattia residua minima per malattia primaria o ricorrente; questo può o non può essere misurabile; questi pazienti entrerebbero normalmente in un periodo di osservazione dopo la gestione standard
• Qualsiasi tipo di antigene leucocitario umano (HLA); (è consentita la tipizzazione HLA storica)
• Espressione tumorale di NY-ESO-1 o LAGE-1 mediante immunoistochimica (IHC) e/o reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RTPCR)
• Aspettativa di vita > 6 mesi
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/uL
• Piastrine (PLT) >= 100.000/uL
• Emoglobina (Hgb) >= 8 g/dL
• Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Aspartato aminotransferasi sierica (transaminasi ossalacetica glutammica sierica [SGOT]/AST) o alanina aminotransferasi sierica (glutammato piruvato transaminasi sierica [SGPT]/ALT) = < 3 x ULN
• Creatinina sierica = < 2 x ULN
• Sono stati informati di altre opzioni di trattamento
• Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
• Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
• La capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
• Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (ad es. doppia barriera) durante il trattamento
• I pazienti potrebbero aver ricevuto una precedente terapia vaccinale NY-ESO-1; i pazienti che hanno ricevuto paclitaxel o bevacizumab di mantenimento sono eleggibili per l'arruolamento a condizione che abbiano interrotto la terapia (almeno 4 settimane per taxani precedenti o bevacizumab precedenti) prima della randomizzazione e siano guariti da tossicità a meno del grado 2

Criteri di esclusione:

• Malattia metastatica del sistema nervoso centrale per la quale possono essere disponibili altre opzioni terapeutiche, inclusa la radioterapia
• Altre malattie gravi (ad esempio, infezioni gravi che richiedono antibiotici, disturbi della coagulazione)
• Storia di gravi malattie autoimmuni che richiedono l'uso di steroidi o altri immunosoppressori
• Trattamento sistemico concomitante con uso cronico (basato sul giudizio dello sperimentatore) di corticosteroidi, farmaci antistaminici o antinfiammatori non steroidei e altri agenti inibitori delle piastrine
• Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (6 settimane per le nitrosouree); sono consentite terapie ormonali concomitanti per i tumori della mammella
• Soggetti in trattamento con un inibitore della monoaminossidasi (MAOI) o un farmaco che ha una significativa attività MAOI (ad es. Meperidina, linezolid, blu di metilene) nelle 3 settimane precedenti lo screening
• Soggetti che stanno attualmente ricevendo una terapia con un potente induttore o inibitore del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4) (ad es. claritromicina, telitromicina, nefazodone, itraconazolo, ketoconazolo, atazanavir)
• Uso della famiglia UDP glucuronosiltransferasi 1, inibitore del polipeptide A9 (UGT1A9), inclusi: diclofenac, imipramina e ketoconazolo
• - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
• Epatite B nota, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Compromissione mentale che può compromettere la capacità di dare il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio
• Mancanza di disponibilità di un paziente per la valutazione immunologica e clinica di follow-up
• Evidenza dell'attuale abuso di droghe o alcol o compromissione psichiatrica, che secondo l'opinione dello sperimentatore impedirà il completamento della terapia del protocollo o del follow-up
• Pazienti donne incinte o che allattano
• Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio (ovvero, qualsiasi malattia medica significativa o risultati di laboratorio anormali che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio del paziente partecipando a questo studio)
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio che verranno somministrati al partecipante
• Ulteriori criteri di esclusione SOLO per la coorte esplorativa: Ipertensione polmonare nota