DEC-205/NY-ESO-1-Fusionsprotein CDX-1401, Poly ICLC und IDO1-Inhibitor INCB024360 bei der Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs in Remission

Einschlusskriterien:

• Geeignete Patienten sind Frauen mit epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom nach Chemotherapie ohne Anzeichen einer Erkrankung oder minimaler Resterkrankung für primäre oder rezidivierende Erkrankung; dies kann messbar sein oder nicht; diese Patienten würden normalerweise nach der Standardbehandlung in einen Beobachtungszeitraum eintreten
• Jeder menschliche Leukozyten-Antigen (HLA)-Typ; (historische HLA-Typisierung ist erlaubt)
• Tumorexpression von NY-ESO-1 oder LAGE-1 durch Immunhistochemie (IHC) und/oder Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RTPCR)
• Lebenserwartung > 6 Monate
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/µL
• Blutplättchen (PLT) >= 100.000/µl
• Hämoglobin (Hgb) >= 8 g/dl
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Serum-Aspartat-Aminotransferase (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]/AST) oder Serum-Alanin-Aminotransferase (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]/ALT) = < 3 x ULN
• Serumkreatinin = < 2 x ULN
• Wurden über andere Behandlungsmöglichkeiten informiert
• Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält
• Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 haben
• Die Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung akzeptable Verhütungsmethoden (z. B. doppelte Barriere) anzuwenden
• Die Patienten haben möglicherweise eine frühere NY-ESO-1-Impfstofftherapie erhalten; Patienten, die eine Paclitaxel- oder Bevacizumab-Erhaltungstherapie erhalten haben, kommen für die Aufnahme in Frage, vorausgesetzt, sie haben die Therapie (mindestens 4 Wochen für vorheriges Taxan oder vorheriges Bevacizumab) vor der Randomisierung abgebrochen und sich von Toxizitäten auf weniger als Grad 2 erholt

Ausschlusskriterien:

• Metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems, für die möglicherweise andere therapeutische Optionen, einschließlich Strahlentherapie, verfügbar sind
• Andere schwere Erkrankungen (z. B. schwere antibiotikapflichtige Infektionen, Blutungsstörungen)
• Vorgeschichte von schweren Autoimmunerkrankungen, die die Verwendung von Steroiden oder anderen Immunsuppressiva erfordern
• Gleichzeitige systemische Behandlung mit chronischer Anwendung (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes) von Kortikosteroiden, Antihistaminika oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und anderen Thrombozytenaggregationshemmern
• Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe); begleitende Hormontherapien bei Brustkrebs sind erlaubt
• Probanden, die innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) oder einem Medikament mit signifikanter MAOI-Aktivität (z. B. Meperidin, Linezolid, Methylenblau) behandelt werden
• Patienten, die derzeit eine Therapie mit einem potenten Induktor oder Inhibitor von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4) erhalten (z. Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Itraconazol, Ketoconazol, Atazanavir)
• Verwendung von UDP-Glucuronosyltransferase-1-Familie, Polypeptid A9 (UGT1A9)-Inhibitor, einschließlich: Diclofenac, Imipramin und Ketoconazol
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments
• Bekannte Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen
• Fehlende Verfügbarkeit eines Patienten für immunologische und klinische Nachuntersuchungen
• Hinweise auf aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Abschluss der Protokolltherapie oder der Nachsorge verhindern
• Schwangere oder stillende Patientinnen
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet (d. h. jede signifikante medizinische Erkrankung oder ein anormaler Laborbefund, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko des Patienten durch die Teilnahme an dieser Studie erhöhen würde)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, die dem Teilnehmer verabreicht werden
• Zusätzliche Ausschlusskriterien NUR für die Untersuchungskohorte: Bekannte pulmonale Hypertonie