DEC-205/NY-ESO-1 Fusion Protein CDX-1401, Poly ICLC et IDO1 Inhibitor INCB024360 dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif en rémission

Critère d'intégration:

• Les patientes éligibles seront des femmes atteintes d'un cancer épithélial des ovaires, des trompes de Fallope ou d'un carcinome péritonéal primitif après une chimiothérapie sans aucun signe de maladie ou une maladie résiduelle minimale pour une maladie primaire ou récurrente ; cela peut ou non être mesurable ; ces patients entreraient normalement dans une période d'observation après la prise en charge standard
• Tout type d'antigène leucocytaire humain (HLA); (le typage HLA historique est autorisé)
• Expression tumorale de NY-ESO-1 ou LAGE-1 par immunohistochimie (IHC) et/ou reverse transcriptase polymerase chain reaction (RTPCR)
• Espérance de vie > 6 mois
• Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 000/uL
• Plaquettes (PLT) >= 100 000/uL
• Hémoglobine (Hb) >= 8 g/dL
• Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Aspartate aminotransférase sérique (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]/AST) ou alanine aminotransférase sérique (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]/ALT) = < 3 x LSN
• Créatinine sérique =< 2 x LSN
• Ont été informés d'autres options de traitement
• Le patient ou son représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
• Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
• La capacité d'avaler et de retenir des médicaments oraux
• Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables (par exemple, double barrière) pendant le traitement
• Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur par le vaccin NY-ESO-1 ; les patients qui ont reçu du paclitaxel ou du bevacizumab en maintenance sont éligibles à l'inscription à condition qu'ils aient interrompu le traitement (au moins 4 semaines pour le taxane antérieur ou le bevacizumab antérieur) avant la randomisation et qu'ils se soient rétablis des toxicités à moins de grade 2

Critère d'exclusion:

• Maladie métastatique du système nerveux central pour laquelle d'autres options thérapeutiques, y compris la radiothérapie, peuvent être disponibles
• Autres maladies graves (par exemple, infections graves nécessitant des antibiotiques, troubles de la coagulation)
• Antécédents de troubles auto-immuns sévères nécessitant l'utilisation de stéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs
• Traitement systémique concomitant avec une utilisation chronique (selon le jugement de l'investigateur) de corticostéroïdes, d'antihistaminiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'autres agents inhibiteurs plaquettaires
• Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude (6 semaines pour les nitrosourées ); les thérapies hormonales concomitantes pour les cancers du sein sont autorisées
• Sujets traités avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou un médicament qui a une activité IMAO significative (par exemple, la mépéridine, le linézolide, le bleu de méthylène) dans les 3 semaines précédant le dépistage
• Les sujets qui reçoivent actuellement un traitement avec un puissant inducteur ou inhibiteur du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (CYP3A4) (par ex. clarithromycine, télithromycine, néfazodone, itraconazole, kétoconazole, atazanavir)
• Utilisation de la famille UDP glucuronosyltransférase 1, inhibiteur du polypeptide A9 (UGT1A9), y compris : diclofénac, imipramine et kétoconazole
• Participation à tout autre essai clinique impliquant un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
• Hépatite B, hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connus
• Déficience mentale pouvant compromettre la capacité de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude
• Manque de disponibilité d'un patient pour un suivi immunologique et clinique
• Preuve d'abus actuel de drogue ou d'alcool ou de troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheront l'achèvement du protocole de thérapie ou de suivi
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le patient comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude (c'est-à-dire toute maladie médicale importante ou résultat de laboratoire anormal qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque du patient en participant à cette étude)
• Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude qui sera administré au participant
• Critères d'exclusion supplémentaires pour la cohorte exploratoire UNIQUEMENT : hypertension pulmonaire connue